Marco de Licenciamento para o Acesso Global

MLAG/GALF

tradução do Global Access Licensing Framework

Toda tecnologia desenvolvida em universidade com potencial para posterior desenvolvimento de uma droga, vacina ou diagnóstico médico deve ser licenciada de acordo com estratégia concreta e transparente para permitir versões acessíveis em países que contam com recursos escassos para assistência médica. Universidades devem, portanto, cumprir Políticas de Acesso Global que sigam estes seis princípios:

Objetivos

  1. O acesso por todos a medicamentos e a tecnologias ligadas à saúde é o principal propósito da transferência de tecnologia de inovações desta área. Isso inclui proteger o acesso ao produto final necessário ao paciente (ex.: pílulas formuladas ou vacinas).
  2. A transferência tecnológica deve preservar futuras inovações assegurando que a propriedade intelectual não aja como barreira para pesquisas subsequentes.

Estratégias

  1. A competição entre produtos genéricos é a forma mais eficiente de facilitar a disponibilidade de medicamentos com preços acessíveis em países com recursos limitados. Barreiras legais para a produção genérica destes produtos para uso em países com recursos limitados devem ser removidas. Nos casos de compostos biológicos ou outras drogas nas quais o abastecimento genérico é projetado como técnica ou economicamente irrealizável, iniciativas “a preço de custo” ou outras previsões devem ser utilizadas como suplemento dos termos do abastecimento genérico, mas nunca devem substituir estes termos.
  2. Previsões de licenciamento proativas são essenciais para assegurar que patentes secundárias e exclusividade de dados não possam ser usadas para bloquear a produção de genéricos. Outras barreiras podem ter de ser consideradas no licenciamento de produtos biológicos.
  3. Programas universitários de transferência tecnológica devem favorecer inovação futura patenteando somente quando realmente necessário para promover comercialização, utilizando licenciamento não-exclusivo, criando processos simplificados para transferência de materiais e reservando direitos amplos de utilizar tecnologia licenciada em futuras pesquisas.
  4. Uma política de acesso global deve ser sistemática em sua introdução, suficientemente transparente para a verificação de sua efetividade e baseada em indicadores que meçam o sucesso da transferência de tecnologia pelo seu impacto e inovação continuada.
Nota explicativa sobre o Marco de Licenciamento para o Acesso Global (Marco de Acesso)

O licenciamento de todas as drogas com real ou potencial aplicação na saúde global deve conter provisões de acesso global

A preocupação com o acesso não se limita a doenças como HIV/AIDS, tuberculose, malária e outras doenças comunicáveis. A Organização Mundial da Saúde reporta que doenças crônicas, como as cardiovasculares, doenças respiratórias crônicas, câncer e diabetes causam 60% das 58 milhões de mortes anuais no planeta, 80% das quais ocorrem em países de baixa ou média renda[1]. Anualmente morrem três vezes mais pessoas devido a doenças cardiovasculares do que por HIV/AIDS, malária e tuberculose juntas[2]. Para assegurar acesso a todos os medicamentos essenciais é importante que toda licença de droga, vacina e diagnóstico médico contenha previsões quanto ao acesso.

A Universidades Aliadas por Medicamentos Essenciais (UAEM, Universities Allied for Essential Medicines) é sensível à opinião de que a produção genérica não é fundamental para medicamentos indicados para condições de “qualidade de vida”, como a perda de cabelos, acne e disfunção erétil. No entanto, por conta da dificuldade de saber no momento do licenciamento se o produto vai ter ou não um uso médico essencial, mesmo produtos originalmente licenciados para condições de “qualidade de vida” devem conter provisões acerca do acesso global em suas licenças. Estas provisões devem automaticamente permitir a produção genérica em caso de novo uso, não ligado à mera “qualidade de vida”, se demonstrado efetivo, por exemplo, por meio de meta-análise publicada em um periódico revisado por pares. Usos de “qualidade de vida” devem ser definidos estritamente.

O Marco de Acesso deve ser aplicável para todos os países de baixa ou média renda

A decisão por incluir ou excluir determinado país em uma licença tem graves consequências humanas. Uma preocupação chave consiste no tratamento de países emergentes como Brasil, China e Índia. Mais de um bilhão de pessoas pobres vivem nestes três países. Apesar de uma pequena parte da população destes países ser capaz de pagar preços monopolizados por medicamentos e vacinas, a vasta maioria não é capaz de arcar com estes preços. A cobertura é duplamente importante porque estes países, especialmente a Índia, servem como farmácias para o resto do em desenvolvimento. China, Índia e outros países em posições similares devem ser cobertos por políticas universitárias de licenciamento para o acesso global. Países com recursos limitados devem ser definidos de modo a incluir os países não classificados como desenvolvidos na Lista de Economias do Banco Mundial (http://go.worldbank.org/K2CKM78CC0).

Produção de genéricos é o melhor método para facilitar o acesso

A competição de mercado gerada pelo fornecimento de versões genéricas de drogas é reconhecidamente a maneira mais efetiva de diminuir preços e ampliar o acesso[3]. Existem muitas razões pelas quais o fornecimento de genéricos deve ser requerido em todas as licenças:

  1. O fornecimento genérico atrai forças de mercado competitivas que buscam desenvolver o mais efetivo e eficiente método de provimento de medicamentos para pacientes e fornecedores. Companhias genéricas buscam produzir grandes volumes de medicamentos pelo menor custo possível. Em contraste, programas de doação de medicamentos desenvolvidos pela indústria farmacêutica não fornecem soluções efetivas a longo prazo, pois não configuram opções sustentáveis para demandas contínuas e dão menos incentivos às companhias para diminuírem os preços[4].
  2. O fornecimento genérico elimina os problemas de fiscalização e execução inerentes a iniciativas “a preço de custo”[5].
  3. Iniciativas que promovem acesso genérico, como o licenciamento aberto, podem também incentivar importantes inovações específicas para o mundo em desenvolvimento. Como exemplo, tais iniciativas poderiam permitir que companhias de genéricos criassem fórmulas pediátricas e resistentes ao calor de novas drogas[6].

Fornecimento genérico para países que possuem recursos limitados causará impacto financeiro insignificante na indústria farmacêutica

O impacto financeiro nas indústrias farmacêuticas causado pela competição genérica nos países com recursos limitados é ínfimo, especialmente quando a licença de acesso global oferece rendimentos razoáveis de royalties sobre os genéricos. Drogas com demanda no mercado global geram apenas uma diminuta parte de suas receitas em países com recursos limitados. A organização Pesquisadores e Fabricantes Farmacêuticos da América (na sigla em inglês PhRMA) estimou que entre 2002 e 2007, o continente africano representou apenas 0,4% do mercado farmacêutico global para os integrantes da PhRMA, a China representou 0,4% e a Índia, 0,2%[7]. Vendas nos Estados Unidos da América, União Europeia e Japão, por outro lado, representaram 93,2% de todos os rendimentos farmacêuticos dos membros da PhRMA durante o mesmo período[8].

Para assegurar um mercado amplamente competitivo a produção de genéricos deveria ser permitida em qualquer país, desde que os produtos fossem vendidos apenas em países com recursos limitados, como definido acima. Esta abordagem se encontra de acordo com as determinações da Declaração de Doha[9]. Diferente aparência e requisitos de embalagem podem ser usados para assegurar que produtos destinados ao mercado de países em desenvolvimento não sejam vendidos em outros lugares[10].

Uma parte da indústria farmacêutica vem demonstrando crescente hospitalidade à prática de licenciamento controlado de suas drogas para uso genérico em países em desenvolvimento. Por exemplo, a Gilead recentemente realizou licenciamento aberto voluntário do medicamento tenofovir, importante no combate à AIDS, para produtores indianos de genéricos[11]; e tanto a Gilead quanto a Johnson&Johnson anunciaram na Conferência Mundial da AIDS de 2008 que estariam inclinadas a colocar suas propriedades intelectuais em um novo “fundo de patentes” (patent pool) criado pela UNITAID, permitindo futura produção genérica de medicamentos para AIDS[12].

Mesmo quando companhias farmacêuticas são inicialmente resistentes a um acordo para produção genérica, universidades podem e devem insistir nestes termos – que são críticos para o integral cumprimento do objetivo de levar inovações aos pacientes -, da mesma forma como as companhias insistem nas cláusulas de um licenciamento para garantir que inovações licenciadas alcancem pacientes abastados no mercado de países desenvolvidos.

Barreiras legais adicionais que impeçam o acesso ao produto final devem ser removidas

Algumas universidades argumentam que simplesmente não patentear suas descobertas em países em desenvolvimento constitui uma política de acesso suficiente. No entanto, se uma universidade não inclui previsões específicas sobre acesso em sua licença, ainda existem muitas maneiras como licenciados podem bloquear uma companhia genérica de produzir a droga para uso em países em desenvolvimento:

Patentes secundárias: licenciadores podem patentear muitos dos desenvolvimentos incrementais inerentes à transformação do componente básico licenciado em um produto finalizado para o mercado, criando barreiras para o acesso. Muitos tipos de patentes secundárias existem:

– Patentes de produtos cobrem modificações do produto, ou novas formulas do composto original, como as que aumentam a solubilidade.

– Patentes de processo cobrem as técnicas, percursos, e intermediários que produtores usam para sintetizar o composto químico em escala.

– Patentes de uso cobrem o uso da droga para uma determinada indicação.

Exclusividade de dados: atualmente demoram anos para que uma companhia genérica tenha direito de se referir aos dados de testes clínicos de drogas que são “bioequivalentes” entre si, atrasando a sua capacidade de fornecer estes medicamentos a países em desenvolvimento. Com o objetivo de vender o produto para o público, a companhia farmacêutica onde o produto foi desenvolvido deve demonstrar que a droga é segura e efetiva por meio de testes clínicos. Uma companhia de genéricos, em contraste, pode vender a droga sem realizar os testes ao provar que sua droga é bioequivalente à droga previamente aprovada. Para isto, ela precisa fazer referência aos dados dos testes clínicos originais. Este “direito à referência” é limitado por lei em alguns locais; nos Estados Unidos, por exemplo, companhias genéricas devem esperar pelo menos cinco anos para se referirem a testes clínicos previamente registrados no FDA. Este atraso é particularmente problemático para medicamentos que tratam doenças como HIV/AIDS, as quais desenvolvem resistência a terapias de primeira e segunda linha rapidamente.

Existem algumas estratégias para lidar com os problemas de patentes secundárias e exclusividade de dados, incluindo cláusulas de não-litigância, acordos de sublicenciamento, fundos de patentes e outros[13].

“A preço de custo” e outras determinações de acesso são algumas vezes necessárias, mas nunca devem substituir o fornecimento de genéricos

Determinações de “preço de custo”, que requerem que o licenciado venda a tecnologia licenciada sem obter lucros em países com recursos limitados, serão necessárias quando:

  1. A droga, processo, tecnologia, diagnóstico ou outro componente do produto licenciado é muito complexo para ser praticável por replicação e pela produção genérica.
  2. A demanda pelo produto em países com recursos limitados é pequena demais para induzir uma companhia genérica a começar a produção. Causas para baixa demanda podem incluir uma população de pacientes afetados muito pequena, como em raras doenças genéticas, ou uma isolada e limitada distribuição geográfica.

Barreiras adicionais para o acesso a biológicos devem ser superadas

Embora haja um paradigma claro para a produção genérica de pequenas moléculas, existem alguns problemas importantes relacionados à produção de vacinas biossimilares e outros produtos biológicos que este Marco de Acesso não abarcou; existem múltiplas barreiras adicionais – muitas das quais são não-proprietárias – que precisam ser consideradas para assegurar um desenvolvimento genérico eficiente e custo-eficiente.

Ainda assim, universidade que licenciam biológicos devem seguir o mesmo princípio básico: abastecimento genérico é a melhor forma para garantir acesso e licenças biológicas devem fazer o máximo possível para facilitar a produção genérica. Em particular, universidades devem buscar o comprometimento dos licenciados para transferir materiais e conhecimento prático a produtores secundários quando necessário[14]. Quando tais acordos sejam impraticáveis ou impossíveis; quando forem insuficientes para assegurar a produção secundária; e enquanto não restar definido nenhum caminho legal para a produção de genéricos secundários; compromissos de fornecimento do produto a preço de custo serão necessários.

Barreiras para inovação criadas pela propriedade intelectual devem ser minimizadas

Enquanto patentes e outras formas de propriedade intelectual são comumente justificadas como promotoras da inovação, tais direitos de propriedade podem inadvertidamente também desencorajar futuras inovações[15]. Altos preços para licenciamento, como também determinações “reach through” que cobram royalties por produtos desenvolvidos com base em tecnologia que integra a cadeia produtiva, impõem encargos sobre a pesquisa sequencial que desencorajam a comercialização e o uso de tecnologias futuras. O patenteamento também levanta preocupações quanto aos patent thickets, bloqueios que acontecem quando um grande número de patentes sobre um produto leva a um colapso da barganha que pode impedir pesquisas downstream e desenvolvimento. Patentes também podem bloquear inovações incrementais úteis que poderiam resultar em combinações de produtos que para maximizar o impacto da tecnologia, ou em produtos que fossem adaptados para servir às necessidades de pessoas em países em desenvolvimento.

Finalmente, a prática de patenteamento e licenciamento pode ter um impacto negativo em normas acadêmicas de longo prazo quanto ao compartilhamento de conhecimento científico de forma aberta, imediata e desinteressada.

Para evitar estas barreiras desnecessárias à inovação, universidades devem criar políticas que permitam o patenteamento apenas daquelas invenções que deixariam de ser comercializadas na ausência dos incentivos do patenteamento. Por exemplo, universidades não precisam buscar patenteamento de plataformas de pesquisa, testes diagnósticos e outras tecnologias que podem ser adaptadas para uso comercial em um curto período de tempo e com pequeno investimento adicional. Tais patentes entravam a inovação e não promovem benefício social algum além do enriquecimento da instituição detentora da patente. Quando patentes forem adquiridas, tais tecnologias devem ser licenciadas de forma não-exclusiva para encorajar a disseminação mais ampla possível da pesquisa universitária. Universidades devem reservar os direitos de permitir que futuros pesquisadores trabalhem com os produtos com o objetivo de fazer melhoramentos e modificá-los para usos específicos de países em desenvolvimento. Finalmente, universidades devem trabalhar para fomentar a troca de conhecimento científico adotando processos simplificados para transferência de materiais e prover incentivos internos para a troca de conhecimento entre os pesquisadores.

Implementação requer governança efetiva: políticas têm que ser sistemáticas, transparentes e utilizar medidas especiais de acesso

A natureza dinâmica da transferência de tecnologia significa que nenhum conjunto de mecanismos, políticas ou comprometimentos é individualmente suficiente para assegurar o melhor acesso possível às tecnologias da universidade em longo prazo. Por essa razão, universidades devem empenhar-se para continuamente aprimorar as práticas de licenciamento existentes, desenvolvendo as políticas e práticas com o intuito de aperfeiçoar o acesso a medicamentos para todas as pessoas, independentemente de seu poder aquisitivo. Governança efetiva é essencial para assegurar a implementação de políticas de acesso global e para ajudar a guiar essa evolução. Transparência e accountability são recursos essenciais para assegurar a governança efetiva.

Uma maneira de assegurar transparência e accountability é tornar o texto das licenças disponível publicamente. Quando isto não for possível, a governança deve ser efetuada por comitês que, como corpos de revisão institucional, tenham intendência pública e responsabilidades revisoras. Mecanismos de governança devem ser passíveis de controle pela ampla comunidade universitária, por exemplo incluindo professores e pesquisadores com experiência em pesquisa médica e saúde global, como também estudantes e administradores.

Cada universidade deve desenvolver e implementar indicadores para controlar suas próprias estratégias orientadas pelo acesso. Esses indicadores devem incluir medidas das atividades de licenciamento da universidade, com o intuito de apoiar e posteriormente desenvolver estratégias de transferência de tecnologia que priorizem o acesso. Os indicadores devem medir não somente a implementação das estratégias de licenças através de previsões e termos concretos de licenciamento, mas também a frequência da implementação de tais termos para todas as inovações relativas à saúde. O indicador deve ser claro e público.


[1] Preventing Chronic Disease: A Vital Investment, World Health Organization (2005),

http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/en/.

[2] The World Health Report 2003—Shaping the Future,Geneva: WHO, 2003

[3] Report to Congress by the U.S. Global AIDS Coordinator on the Use of Generic Drugs in the President’s Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR (May 2008), http://www.pepfar.gov/documents/organization/105842.pdf.

[4] E-mail from Daniel Berman et al., MSF, to Robert Lefebvre, Bristol-Myers Squibb (Feb. 8, 2002),

http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/200202/msg00055.php.

[5] Amy Kapczynski et al., Addressing Global Health Inequities: An Open Licensing Approach for University Innovations, Berkeley Tech. L.J., 20, 1031 (2005).

[6] UNITAID and CHAI Announce Lower Prices for AIDS Drugs and Affordable Formulations for Children, UNITAID (Apr. 28, 2008), http://www.unitaid.eu/index.php/en/NEWS/UNITAID-and-CHAI-announce-Lower-Prices-for-AIDS-Drugsand-Affordable-Formulations-for-Children.html.

[7] Industry Profile 2008, PhRMA, http://www.phrma.org/files/2008%20Profile.pdf.

[8] The Pharmaceutical Industry in Figures, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2008), p. 5, http://www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=4883.

[9] Ministerial Declaration, World Trade Organization (Nov. 14, 2001), http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_e.htm.

[10] Kevin Outterson, Pharmaceutical Arbitrage: Balancing Access and Innovation in International Prescription Drug Markets, 5 Yale J. Health Pol’y L. & Ethics 193, 261-265 (2005).

[11] Gilead Announces Licensing Agreements, Gilead (Sep. 22, 2006), http://www.gilead.com/pr_908393.

[12] James Love, The Health Impact Fund and product monopolies, Knowledge Ecology International (Nov. 17, 2008), http://www.keionline.org/blogs/2008/11/17/health-impact-fund-monopolies/.

[13] April E. Effort and Ashley J. Stevens, The Critical Role of Academic Licensing in Promoting Global Social Responsibility (2008); Kapczynski et al., supra; UNITAID Mission (2005), http://www.unitaid.eu/index.php/en/UNITAID-Mission.html.

[14] Sara E. Crager, Ethan Guillen, and Matt Price, University contributions to HPV vaccines and implications for access in developing countries: Potential models for improving access to university discovered vaccines, American Journal of Law & Medicine 110-132 (forthcoming, 2009).

[15] See generally, Anthony D. So, et. al, Is Bayh-Dole Good for Developing Countries? Lessons from the US Experience, PLoS Biol 6(10): e262.