Nascida em 2001 na Universidade de Yale, a Universities Allied for Essential Medicines (UAEM) começou como uma cooperação entre alunos e a organização Médicos Sem Fronteiras. Pleiteavam a alteração das práticas de licenciamento da universidade e da farmacêutica Bristol-Myers Squibb para que fosse autorizada a produção de genéricos para o tratamento da AIDS na África Sub-Saariana. A vitória alcançada foi a pedra fundamental que levaria estudantes, professores e pesquisadores dos EUA, Canadá, Europa, Ásia, África e América Latina a perceberem que é possível a transformação de comportamentos arraigados na indústria de medicamentos.

Desde 2001, a organização desenvolveu seu discurso e atualmente uma rede mundial de acadêmicos busca se envolver nas discussões de ponta sobre políticas de saúde pública, acesso a medicamentos, tratamento de doenças negligenciadas e modelos de inovação em pesquisa e desenvolvimento. No Brasil, a atuação da UAEM é pautada pelos mesmos ideais que sustentaram o espírito transformador de seus fundadores, mas com a consideração das idiossincrasias do país e da região. Para que todos possam compreender e participar das novas movimentações que a UAEM-Brasil pretende promover, resumimos nesta página os desafios a serem enfrentados e as características do setor em que atuamos.

Nossos desafios

Dez milhões de pessoas morrem a cada ano por doenças que já têm cura. Tragicamente, faltam medicamentos essenciais para o seu tratamento em grande parte do mundo. Quase um terço da humanidade não tem acesso regular a medicamentos essenciais, e nas regiões mais pobres da África e da Ásia este número sobe para mais de 50%. Durante os quinze segundos que você levou para ler este parágrafo, cinco pessoas morreram de causas evitáveis.

Muitas doenças que afetam milhões de pobres do mundo são totalmente esquecidas. Inúmeras pessoas em países em desenvolvimento são

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acometidas por doença do sono, filariose linfática, tracoma e outras “doenças negligenciadas” porque estes não constituem uma oportunidade de mercado suficiente para atrair pesquisa e desenvolvimento comerciais. De fato, apenas 10% dos dólares investidos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) vão para a investigação em 90% dos problemas de saúde do mundo.

O problema da saúde, que afeta milhões nos países em desenvolvimento, é um dos desafios morais mais prementes do nosso tempo, mas também um dos mais solucionáveis. Neste ambiente, as universidades têm um papel crucial a desempenhar. Muitos dos medicamentos mais importantes foram inventados em universidades, de modo que sua acessibilidade em todo o mundo depende crucialmente de como as universidades administram a sua propriedade intelectual. Como instituições de pesquisa que existem para servir ao bem público, as universidades são líderes naturais na busca de novos tratamentos para doenças negligenciadas.

Assista ao UAEMer Mike Gretes falando sobre as ideias que guiam a UAEM em um evento TEDxTalks na UBC em 2008:

Pesquisa e desenvolvimento (P&D) na área médica é, sem dúvida, um processo imprevisível, demorado e caro. Há muitas entidades envolvidas, incluindo universidades, organizações não-governamentais, organizações governamentais e empresas farmacêuticas. Um dos desafios enfrentados atualmente na área da saúde é a insuficiência do modelo de mercado baseado em patentes para o estímulo a pesquisa e desenvolvimento (P&D) aplicados a doenças negligenciadas (especialmente as do tipo II e III segundo a definição da Organização Mundial da Saúde). Vamos entender como é o processo de P&D de um medicamento.

Pesquisa e Desenvolvimento

Pesquisa básica

P&D médica começa com a pesquisa básica sobre a doença em si. A pesquisa básica procura entender a biologia de uma doença específica, até o nível molecular. Esta pesquisa é imprevisível e potencialmente interminável devido à imensa complexidade dos processos de doenças e do corpo humano. Um cientista pode passar décadas em pesquisas sem impacto direto evidente sobre cuidados de saúde, mas com muitas pessoas trabalhando em conjunto, o conhecimento útil é gradualmente montado.

Uma vez que um nível suficiente de compreensão da doença é atingido, o rastreamento de compostos que afetem a doença pode começar. Através da simulação de computador ou a tentativa e erro manual, cientistas buscam em extensas bibliotecas de compostos aqueles que possam afetar a biologia e, portanto, o resultado da doença, e que podem viabilizar e seguramente ser dados às pessoas.

Estudos pré-clínicos

Os compostos mais promissores, em seguida, procedem a ensaios pré-clínicos. Outros testes são realizados em tubos de ensaio (in vitro), bem como em animais (in vivo). O objetivo é determinar ainda se a droga pode ser realmente eficaz, que doses são seguras e quais os efeitos colaterais negativos.

Estudos clínicos

Se a droga parece ser segura e eficaz, solicita-se em seguida a aprovação regulamentar para realização de testes clínicos, isto é, testes em seres humanos.

Na fase I, uma avaliação inicial de segurança, um pequeno grupo de estudo de cerca de 100 indivíduos saudáveis recebe o composto. As doses são administradas de uma forma cada vez mais concentrada para determinar quaisquer efeitos nocivos sobre os indivíduos saudáveis.

Na fase II, uma avaliação inicial da eficácia, são utilizados 100-500 indivíduos que têm a doença estudada. Doentes são cuidadosamente monitorados para determinar o real impacto da droga sobre a doença.

Na fase III, os efeitos a longo prazo são avaliados em 1000-4000 pacientes. Esta é a etapa mais longa.

Marketing e vigilância

Finalmente, o realizador dos testes submete todas as provas reunidas até agora às autoridades reguladoras. Se aprovada, é autorizada a comercialização da droga. Para ser aprovada, uma droga deve ser útil no tratamento de uma determinada doença e causar danos mínimos. Além disso, a sua rotulagem deve ser precisa e não enganosa, e os processos de produção devem ser confiáveis.

Depois que se inicia o marketing, o medicamento deve passar, simultaneamente, pela fase IV, na qual o medicamento, que já é utilizado na prática, é monitorado para verificação de efeitos secundários a longo prazo.

Fonte: Instituto para Alergias e Doenças Contagiosas do governo dos EUA (NIH/NIAID).

Assista abaixo à professora Ellen t’Hoen, membro do Conselho Consultivo da UAEM internacional, neste TED Talk sobre o efeito que a política patentária pode ter sobre a inovação e modelos alternativos de incentivo à P&D.

Patentes

As patentes dão aos seus proprietários direitos exclusivos para a produção, uso ou venda de um produto. Esses direitos são concedidos (geralmente por vinte anos) para os inventores quando sua invenção é nova, útil e não óbvia. Eles podem ser transferidos ou partilhados, a critério do proprietário.

A ideia é que as patentes permitam que os seus proprietários cobrem preços mais altos do que poderiam obter se qualquer um estivesse autorizado a vender o mesmo produto. O desenvolvimento de produtos pode ser um processo caro, então isso constitui um importante incentivo econômico para desenvolver novos produtos úteis. Em última análise, a inovação é paga por quem compra o novo produto a um preço elevado.

Existem duas grandes incoerências dessa abordagem sob a perspectiva do financiamento da inovação:

  • Quem não pode pagar o preço praticado não será capaz de acessar o produto.
  • Outros inventores deverão pagar um prêmio para usar este novo produto em suas pesquisas, ou não serão autorizados a usá-lo de qualquer forma, o que prejudica ou impede totalmente a inovação.

Vale lembrar que se o produto em questão é um medicamento capaz de salvar vidas a abordagem sobre a inovação é uma questão de vida ou morte para milhões de pessoas.

Os acordos internacionais sobre direito de patentes

Patentes aplicam-se apenas dentro dos países, e não a nível internacional: você deve registrar uma patente em cada país onde você quer controlar sua invenção. Cada país implementa seu próprio conjunto de leis de patentes, mas é limitado pelos acordos internacionais que tenha assinado.

Os países que são membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) devem respeitar uma série de acordos comerciais multilaterais. O acordo que governa a legislação sobre patentes se chama Acordo sobre aspectos da Propriedade Intelectual relacionados ao comércio (TRIPS, sigla original do Inglês). O TRIPS exige um mínimo de 20 anos de proteção de patente para qualquer produto novo, útil e não óbvio, incluindo medicamentos. Significados precisos de “novo”, “útil” e “não-óbvio” não são explicitados no acordo: cada país interpreta estes termos como lhe aprouver. O TRIPS entrou em vigor em 1995, e ao países membros cujas leis de patentes não cumprissem o acordo naquele momento foram dados dez anos para que revissem suas leis (e.g. Índia: ver nossos estudos de caso).

Muitos países também entraram em acordos comerciais bilaterais adicionais, que geralmente requerem proteção legal a patentes ainda mais forte que a do TRIPS.

Patentes e acesso a medicamentos

O acordo TRIPS permite que países ignorem patentes em situações de emergência nacional e para uso público não-comercial (aqui também, cabe a cada país definir o que é uma “emergência”). O mecanismo pelo qual um país quebra uma patente é chamado licença compulsória: efetivamente, o governo concede a alguém o direito de também fabricar, vender ou utilizar a tecnologia patenteada, de modo que o titular da patente principal já não tenha o monopólio. O mercado torna-se competitivo, por isso os preços caem.

Para muitas tecnologias, essas flexibilidades podem não ser necessárias, mas eles têm sido muito importantes no caso de medicamentos, devido ao impacto potencial na saúde pública. Quando o TRIPS teve início, a intenção das flexibilidades não era totalmente clara e os países tinham receio de realmente usá-las, temendo repercussões negativas para seus parceiros comerciais.

Então, os membros da OMC esclareceram a intenção das flexibilidades, incluindo a liberdade de emitir licenças compulsórias – na Declaração de Doha de novembro de 2001, que dizia:

“[TRIPS] pode e deve ser interpretado e implementado de forma a apoiar o direito dos membros da OMC a proteger a saúde pública e, em particular, promover o acesso a medicamentos para todos”.

Alguns países, desde então, lançaram mão do licenciamento compulsório (por exemplo, Brasil e Tailândia: ver nossos estudos de caso). No entanto, as licenças compulsórias só são úteis em países com uma indústria farmacêutica doméstica, ou seja, em países relativamente ricos.

Os países mais pobres, por outro lado, não têm os recursos para produzir seus próprios medicamentos, de modo que devem importar todos os seus medicamentos de países mais ricos. Patentes que regem a fabricação das drogas estão, portanto, fora de seu controle. Mesmo que os governos dos países produtores quisessem quebrar patentes, a fim de exportar medicamentos mais baratos, o acordo TRIPS original somente permitia o licenciamento compulsório para emergências nacionais – não internacionais. A OMC tentou resolver este problema com sua decisão de 30 de agosto 2003. Isso permite que os países produtores emitam licenças compulsórias para exportar medicamentos para países que não podem produzi-los, mesmo quando o medicamento continue a ser protegido por patente para uso doméstico no país de fabricação.

Mais de 30 países, desde então, incorporaram esta nova flexibilidade em suas leis de patentes. No entanto, até junho de 2009, esta flexibilidade só havia sido usada uma vez (em Canadá e Ruanda: ver nossos estudos de caso).

Patenteamento pelas universidades

Há 30 anos, a cultura de pesquisa em universidades na América do Norte era geralmente focada puramente em descobertas, e os pesquisadores não procuravam comercializar seus resultados. Quaisquer patentes geradas através da investigação com financiamento público eram propriedade da agência de financiamento. Sem ninguém em particular para se beneficiar do desenvolvimento de tecnologias, muitas ideias promissoras foram abandonadas.

Com a intenção de estimular o desenvolvimento destas tecnologias, nos EUA a Lei Bayh-Dole foi adotada em 1980, concedendo os direitos de patente em pesquisas financiadas pelo governo federal para o destinatário do financiamento (i.e., a universidade), e não a agência de financiamento. A comercialização e o patenteamento de novas tecnologias por universidades têm crescido dramaticamente desde então.

(No Canadá não há nenhuma lei tão explícita, mas as agências federais de fomento canadenses adotaram uma política semelhante: a propriedade da patente é uma decisão a cargo da instituição que receber o financiamento. Na maioria das universidades canadenses, o pesquisador controla a patente, mas a universidade presta serviços para ajudá-lo a comercializar a sua invenção. Uma exceção é UBC, que opera mais como a maioria das universidades americanas, em que a universidade controla a patente.)

O que isso tem a ver com UAEM?

Este é o contexto em que o nosso trabalho se realiza. O principal foco do nosso trabalho, em relação a acesso a medicamentos, tem sido convencer universidades a usar suas posições como detentoras de patentes dentro deste sistema para garantir maior acesso às novas tecnologias para os pobres, mantendo a viabilidade econômica da inovação. É importante que entendamos o impacto dessas atitudes no âmbito do sistema existente. Além disso, com a expansão do grupo, passamos também à defesa de mudanças do quadro jurídico internacional, inclusive de legislações nacionais e acordos internacionais.

Leituras adicionais

Estes documentos cobrem temas similares, mas em maior profundidade.

Universidades têm um potencial de mudança das condições que estão no cerne desse problema – e o objetivo da UAEM é assegurar que exerçam essa capacidade.Compreenda como a UAEM – e você, na sua universidade – pode fazer a diferença.

A lacuna de pesquisa

Muitas doenças que afetam milhões de pobres permanecem em grande parte esquecidas no mundo: “inúmeras pessoas sofrem em países em desenvolvimento de doença do sono, filariose linfática, tracoma e outras doenças negligenciadas“. Muitas destas doenças não têm tratamentos seguros e eficazes, pois afetam populações pobres que não constituem oportunidade de mercado suficientemente atraente para a pesquisa e desenvolvimento comercial. De fato, apenas 10% dos dólares investidos em P&D vão para a pesquisa em 90% dos problemas de saúde do mundo.

Leituras adicionais

A lacuna de acesso

Medicamentos essenciais são medicamentos e vacinas que a Organização Mundial de Saúde considera necessários para um sistema básico de saúde[1]. A lista de medicamentos essenciais inclui aqueles necessários para o tratamento do HIV, da malária e da tuberculose, mas também doenças não-transmissíveis, como diabetes, câncer e doenças cardiovasculares.

Um terço da população mundial não tem acesso a estes medicamentos[2]. A conseqüência deste problema é comumente referida como a lacuna de acesso: 10 milhões de pessoas morrem anualmente de doenças que são tratáveis com medicamentos atuais[3].

As razões para o problema de acesso a medicamentos são diversas: preços altos, falta de infraestrutura (por exemplo, o armazenamento refrigerado de medicamentos, transporte para a clínica, água potável), de equipe médica e falta de vontade política. A UAEM concentra-se em eliminar a barreira do preço elevado para acessar os medicamentos necessários, incluindo, mas não limitado a, os da lista da OMS.

Por que os preços altos?

As razões que contribuem para os altos preços dos medicamentos são complexas. Ao longo das últimas décadas, as indústrias farmacêuticas e biomédicas fizeram grandes avanços em termos de produzir uma variedade sem precedentes de medicamentos eficazes. No entanto, à medida que crescem as ambições de pesquisadores em sua busca por curas, também o custo da pesquisa aumenta. Desde o nascimento de um novo medicamento em fase de descoberta em universidades ao desenvolvimento a longo prazo em companhias de pesquisa, são necessários testes rigorosos a fim de garantir a segurança e a eficácia antes de estarem prontos para utilização pelo público em geral. Economistas de saúde têm estimado que cada medicamento desenvolvido custa a empresas cerca de US$802m, o que inclui as despesas associadas a pesquisas que falharam também.

A fim de que seja economicamente viável para as empresas privadas desenvolver estes medicamentos, os países concedem patentes. A patente é um direito exclusivo de fabricar e vender um produto no país. Essa exclusividade permite ao proprietário recuperar o investimento em pesquisa e desenvolvimento, definindo o preço máximo que eles esperam que o mercado pode absorver, que muitas vezes é muito mais do que o custo de produção real. Infelizmente, uma vez que novos medicamentos normalmente são vendidos a um preço tão alto, o acesso é limitado aos indivíduos de alguns países ricos que podem pagar esses preços.

Qual o papel que a minha universidade tem?

Empresas privadas de pesquisa não são o único motor da P&D biomédica. Muitas drogas são inicialmente descobertas como novas entidades químicas (NEQ) em universidades públicas.

Um pesquisador de uma universidade que descubra uma molécula que possa se tornar um remédio eficaz emite uma patente sobre essa molécula. Como as universidades não têm a capacidade de desenvolver e distribuir medicamentos para o mercado devido aos custos associados aos testes e produção em massa, eles licenciam a tecnologia patenteada para uma empresa farmacêutica ou biomédica, transferindo os direitos de patente para o licenciado. A maioria das universidades tem um departamento especial chamado um escritório de transferência de tecnologia (TTO) que negocia os acordos comerciais e jurídicos entre o pesquisador e o licenciado. Transferir os direitos de patente permite à empresa fabricar e vender a droga para pessoas que podem pagar. Algo do lucro retorna para a universidade como receita de royalties.

No entanto, os preços normalmente elevados definidos pelos fabricantes freqüentemente colocam mais medicamentos que salvam vidas fora do alcance dos pobres. Por exemplo, o tratamento de pacientes HIV-positivos com um coquetel de três drogas contendo o medicamento anti-retroviral estavudina (Zerit), desenvolvido na Universidade de Yale e, em seguida, licenciado para Bristol-Myers-Squibb, custava US$10.439 por ano em 2002[4]. Para os indivíduos que vivem com apenas alguns dólares por dia, essa despesa é impossível e os preços estabelecidos pelas empresas não se justifica.

Como a minha universidade pode mudar isso?

Nós da UAEM propomos que as universidades licenciem simultaneamente a droga para as empresas de genéricos, que são capazes de produzir o medicamento para as pessoas que vivem em países de renda baixa e média, a um preço mais baixo, mais acessível. Nos termos destas disposições, empresas farmacêuticas ainda poderiam lucrar vendendo para países de alta renda, enquanto os produtores de genéricos garantiriam o acesso em países de baixa e média renda.

O preço da Estavudina, por exemplo, diminuiu mais de 100 vezes, para US$87,00 por paciente por ano[5], depois que ativistas estudantis e a organização humanitária Médicos Sem Fronteiras pressionaram com sucesso a Universidade de Yale e a Bristol-Myers Squibb (o detentor da patente e o parceiro de licença) para que permitissem a produção de genéricos. A UAEM acredita que o aumento da produção e disponibilidade de medicamentos genéricos é uma das chaves para resolver a atual crise de acesso. Para mais informações sobre a importância da fabricação de medicamentos genéricos, visite www.avert.org/generic.htm.

A pergunta feita freqüentemente é: “A importação paralela não vai prejudicar os lucros das empresas farmacêuticas e de universidades?” (“importação paralela” é termo para o desvio de medicamentos, e se refere à venda de medicamentos genéricos destinados a países de baixa e média renda nos países de alta renda, onde as empresas farmacêuticas ainda detêm patentes). Pesquisas demonstram que esta não é uma preocupação significativa[6].

Os membros da UAEM estão comprometidos com a ideia de que as mortes evitáveis devido à falta de medicamentos são problema que pode ser resolvido em nossa geração. A UAEM exorta as universidades a reconhecer o seu papel como instituições públicas criadas para servir o bem público, para apoiar aqueles em necessidade por meio da implementação de disposições de acesso global, e usar os seus direitos como detentores de patentes para garantir que os preços permaneçam ao alcance de todos, independentemente de onde vivam ou quanto dinheiro ganhem. A Universidade da Califórnia, em Berkeley, a Universidade de British Columbia, e a Universidade de Emory já adotaram políticas de licenciamento socialmente responsáveis e, com a sua ajuda, podemos garantir que a sua universidade siga o exemplo!

Leituras adicionais

Este é um dos primeiros artigos acadêmicos publicados sobre a UAEM, na revista de acesso aberto Public Library of Science (PLoS). Ele descreve a lacuna de acesso e a lacuna de pesquisa (referindo-se a uma falta de pesquisas sobre tratamentos para doenças negligenciadas) e é um excelente ponto de partida para novos membros para se familiarizarem com as questões.

  • Kapczynski A, Crone ET, Merson M (2003) Global health and university patents. Science 301: 1629.

Este editorial na revista Science descreve estratégias de licenciamento e patenteamento que universidades podem adotar para garantir que as pessoas que vivem em países de baixa e média renda tenham acesso a suas invenções. Ele também aborda questões sobre a possível diminuição de receitas para as universidades.

Este artigo apresenta o tema do acesso a medicamentos essenciais a preços razoáveis e descreve os sucessos do capítulo da UAEM na Universidade de British Columbia, que recentemente aprovou um conjunto de princípios de acesso global para tecnologias na UBC que incluem medicamentos, produtos biológicos e quaisquer outras ferramentas de saúde.

Bibliografia

Estes são alguns dos principais documentos sobre as questões que enfrentamos:

Veja também: publicações por membros UAEM; cobertura da mídia sobre o trabalho da UAEM.

Saiba Mais

Outras organizações

Cursos em Universidades


[2] Habiyambere V. Progress of WHO Member States in developing national drug policies and in revising essential drugs lists (WHO/DAP/98.7). World Health Organization: Geneva, 1998. http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/.

[4] Untangling the web of antiretroviral price reductions. Médecins Sans Frontières. http://www.msfaccess.org/main/hiv-aids/untangling-the-web-of-antiretroviral-price-reductions-11th-edition/.

[5] DiMasi, Hansen, Grabowski (2003) “The price of innovation: new estimates of drug development costs,” Journal of Health Economics; Vol 22, pp. 151-185.

[6] Journal of the Association of University Technology Managers, Volume XVIII Number 2 – Primavera 2006, pp. 29-37.