Carta aberta em apoio à reforma da lei de propriedade industrialCarta aberta em apoio à reforma da lei de propriedade industrialCarta aberta em apoio à reforma da lei de propriedade industrial

Nós, acadêmicos, pesquisadores e profissionais de instituições acadêmicas e de pesquisa no Brasil, manifestamos nosso apoio às iniciativas, em trâmite no Congresso Nacional, que visam à reforma da lei de propriedade industrial (lei 9.279/1996) na perspectiva da saúde pública. Essas iniciativas têm como foco a proteção da saúde da população brasileira e a garantia da efetivação do direito à saúde enquanto direito fundamental de cada cidadão. Uma breve análise dessas medidas relacionadas à proteção da saúde pública está ilustrada no quadro abaixo.

Nós, acadêmicos, pesquisadores e profissionais de instituições acadêmicas e de pesquisa no Brasil, manifestamos nosso apoio às iniciativas, em trâmite no Congresso Nacional, que visam à reforma da lei de propriedade industrial (lei 9.279/1996) na perspectiva da saúde pública. Essas iniciativas têm como foco a proteção da saúde da população brasileira e a garantia da efetivação do direito à saúde enquanto direito fundamental de cada cidadão. Uma breve análise dessas medidas relacionadas à proteção da saúde pública está ilustrada no quadro abaixo.

Nós, acadêmicos, pesquisadores e profissionais de instituições acadêmicas e de pesquisa no Brasil, manifestamos nosso apoio às iniciativas, em trâmite no Congresso Nacional, que visam à reforma da lei de propriedade industrial (lei 9.279/1996) na perspectiva da saúde pública. Essas iniciativas têm como foco a proteção da saúde da população brasileira e a garantia da efetivação do direito à saúde enquanto direito fundamental de cada cidadão. Uma breve análise dessas medidas relacionadas à proteção da saúde pública está ilustrada no quadro abaixo.

Carta aberta dos Professores e Pesquisadores brasileiros em apoio à Reforma da Lei de Propriedade Industrial

Nós, acadêmicos, pesquisadores e profissionais de instituições acadêmicas e de pesquisa no Brasil, manifestamos nosso apoio às iniciativas, em trâmite no Congresso Nacional, que visam à reforma da lei de propriedade industrial (lei 9.279/1996) na perspectiva da saúde pública. Essas iniciativas têm como foco a proteção da saúde da população brasileira e a garantia da efetivação do direito à saúde enquanto direito fundamental de cada cidadão. Uma breve análise dessas medidas relacionadas à proteção da saúde pública está ilustrada no quadro abaixo.

Durante a década de 1990, o Brasil mudou a legislação de propriedade industrial com a finalidade de adequar-se ao Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio e com isso passou a reconhecer patentes para medicamentos, produtos químicos e alimentos. Nesta mesma década o governo comprometeu-se com uma série de estratégias e medidas para promoção do acesso a medicamentos a sua população, incluindo a adoção da Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3916/98) e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução CNS 338/2004).

No marco do comprometimento com a implementação do Sistema Único de Saúde (SUS) e com a resposta integral à epidemia de HIV/Aids no país, foi possível testemunhar os desafios para assegurar o acesso universal e gratuito ao tratamento do HIV/ Aids. Esses desafios dizem respeito, principalmente, aos altos preços e situações de monopólio dos medicamentos protegidos por patentes, que colocam ameaças à sustentabilidade dos programas públicos de controle de doenças.

Importantes lições foram aprendidas desta experiência.

A primeira delas é que as iniciativas para promover redução dos preços dos medicamentos devem considerar todas as possibilidades e medidas que favoreçam a concorrência, como a existência de versões genéricas dos medicamentos a preços mais acessíveis. Assim, uma interpretação do TRIPS à luz da saúde pública representa a adoção de medidas que enfrentem os abusos do poder de monopólio conferidos pelas patentes.

Nesse intuito, uma primeira onda de reforma na legislação de propriedade industrial ocorreu com a aprovação da Lei 10.196/2001, que incorporou medidas de proteção da saúde pública, tais como a anuência prévia da Anvisa no processo de exame de patentes farmacêuticas.

Adicionalmente, o Brasil teve uma voz intensa na esfera internacional em defesa do reconhecimento da supremacia do direito ao acesso a medicamentos (como parte do direito humano à saúde) frente aos direitos de propriedade intelectual e comércio.

A segunda lição refere-se ao papel do Estado na

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concessão de um monopólio por meio da proteção patentária. O sistema de patentes tem como princípio uma troca entre público e privado. Se por um lado, o Estado concede um período de proteção ao titular de uma invenção, quando esta cumpre requisitos de patenteabilidade, por outro, o titular se compromete com a disponibilização da informação relativa à invenção. Sendo assim, nem todos pedidos de patentes são válidos e devem ser concedidos. Além disso, a concessão de patentes também está condicionada à observância da cláusula finalística prevista na Constituição Federal de 1988, segundo a qual a proteção patentária só é assegurada se estiver de acordo com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico do país.

Quando falamos de insumos essenciais que salvam vidas, como os medicamentos, a concessão indevida de um monopólio significa que o Estado e os cidadãos pagam pelo menos duas vezes: primeiro pagam pela gestão de um sistema de propriedade intelectual que não funciona com a finalidade de atender ao interesse público e segundo pagam preços altos pelos medicamentos que passam a ser incorporados e adotados pelo sistema de saúde.

A incorporação de medicamentos em situação de monopólio não se dá apenas na experiência do HIV/ Aids, refletindo-se também no altíssimo custo de tratamento do câncer, doenças autoimunes, e outras infecções emergentes e reemergentes, além de doenças genéticas raras, entre outros.

Uma reforma da lei da propriedade industrial deve evitar a concessão indevida de patentes e apenas conceder proteção a invenções genuínas e que de fato atendam às necessidades de saúde da população. Quando a situação de monopólio estiver sendo praticada de forma abusiva, a lei deve, ainda, prever medidas que visem neutralizar os efeitos abusivos desta prática, principalmente no que se refere ao estabelecimento de preços altos de medicamentos.

A onda de protestos em todo país desde junho deste ano mostram que as pessoas nas ruas reivindicam mais educação e saúde públicas, mais transparência nos gastos públicos e na relação entre o público e privado. Acreditamos que, no eco das vozes das ruas, as propostas de reforma da lei de propriedade industrial que hoje tramitam no Congresso Nacional devem ser levadas a sério pelos parlamentares e pela sociedade para que de fato se possa atuar com a finalidade de atender ao interesse público e contribuir para que a inovação orientada pelas necessidades em saúde das pessoas esteja acessível à população.

Carta aberta dos Professores e Pesquisadores brasileiros em apoio à Reforma da Lei de Propriedade Industrial

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97amadeu batistadez 24, 2013
96Ronald Figueiredodez 17, 2013
95Diego Oliveira Dobridez 11, 2013
94Wilton Silvadez 10, 2013
93Jefferson Velosodez 09, 2013
92Bruna Carvalhodez 08, 2013
91Gabrielle Rosadez 07, 2013

Propostas de reforma da lei da propriedade industrial na perspectiva da saúde pública:

A não extensão do prazo de vigência da patente (PL no 5.402/2013).

O Acordo TRIPS estabelece que uma patente deve ter o prazo mínimo de 20 anos. Mas a lei brasileira atual permite estender esse prazo, se houver atraso superior a 10 anos no exame para concessão da patente pelo INPI. Esse período extra de monopólio atrasa a entrada de produtos genéricos no mercado, fazendo com que os pacientes e o poder público continuem sendo obrigados a comprar apenas do titular da patente, por um preço mais alto, o produto patenteado. Vale lembrar que situações práticas têm mostrado que o requerente da patente goza de um monopólio de facto enquanto o pedido de patente ainda está pendente de análise no INPI.

A proibição de patenteamento para novos usos e novas formas polimórficas de produtos já conhecidos (PL no 5.402/2013).

Essa proibição é importante para impedir a prática conhecida como evergreening (perenização) de patentes, pela qual o monopólio sobre um produto se mantém no tempo baseado em pequenas modificações feitas em produtos já conhecidos e novos pedidos de patentes, impedindo que haja genéricos após a expiração da primeira patente. Essas patentes secundárias possibilitam a extensão de monopólio sem a devida contrapartida da disponibilização de conhecimento à sociedade.

O fortalecimento da oposição a pedidos de patente (PL no 5.402/2013).

Hoje no Brasil a legislação prevê que qualquer pessoa interessada pode apresentar informações relevantes em relação a um pedido de patente, cujo exame está em andamento no INPI, mediante a apresentação de informações fundamentadas nomeadas “subsídio ao exame“. No entanto, esse mecanismo não obriga o examinador do pedido a considerar tais informações apresentadas em sua decisão. Ao transformar o mecanismo de “subsídio ao exame” em “oposição a pedido de patente”, o legislador torna mais forte o papel da pessoa interessada no processo e dá mais relevância às informações apresentadas por esse mecanismo. As oposições são importantes para reduzir o risco de concessão de uma patente indevida, ao ampliar o número de atores que podem participar do processo de análise de um pedido de patente, questionando o seu mérito.

A adoção do uso público não comercial de patentes (PL no 5.402/2013).

Essa medida permitiria ao governo usar ou autorizar terceiros a usarem uma patente de interesse público com mais facilidade. O produto fabricado a partir da autorização de uso público seria utilizado apenas no setor público e em caráter não-comercial, como no caso de distribuição gratuita de medicamentos no SUS, por exemplo. No mercado privado, o titular da patente continuaria a explorar o produto em situação de monopólio até o final do prazo da patente. Essa medida favorece a sustentabilidade de políticas públicas de acesso a medicamentos, ao ampliar a disponibilidade de versões genéricas mais acessíveis no sistema público.

A não concessão de exclusividade de dados (PL no 5.402/2013).

O Acordo TRIPS não obriga, mas alguns países concedem exclusividade sobre os resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos e outros dados necessários para o registro sanitário de um medicamento perante a autoridade competente no país. Essa exclusividade significa que quando um produtor de medicamento genérico for solicitar o registro sanitário, não poderá tomar como base as informações apresentadas pelo primeiro solicitante do medicamento (no caso do Brasil, o medicamento de referência). Com isso, ou o produtor da versão genérica tem que aguardar o término do prazo da exclusividade sobre os dados, ou tem que realizar novamente todos os ensaios, inclusive os em seres humanos. Isso não apenas torna o produto genérico mais caro desnecessariamente, como viola as normas de ética em pesquisa em seres humanos. No Brasil, não há exclusividade sobre os dados de produtos farmacêuticos de uso humano. No intuito de evitar que a exclusividade dos dados seja concedida pela via judicial, a alteração na lei visa esclarecer que a ANVISA deve continuar autorizando o registro de produto genérico, tendo como base, entre outras informações necessárias, os dados previamente fornecidos durante o registro do medicamento de referência, sem configurar crime de concorrência desleal.

O fortalecimento da

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3.943/2012).

A colaboração da ANVISA com o INPI na análise dos requisitos necessários para a concessão de uma patente na área farmacêutica é benéfica para a saúde pública na medida em que dificulta a concessão de uma patente imerecida, ao disponibilizar uma análise feita por um órgão do setor saúde. Esse cuidado adicional com patentes da área farmacêutica é necessário diante do impacto negativo que a concessão indevida de um monopólio pode ter no acesso ao produto objeto da patente; no caso da área farmacêutica, um produto que pode salvar vidas e efetivar o direito à saúde. Assim, deixar mais claro na lei que a ANVISA deve analisar o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade no exercício da anuência prévia é uma medida que beneficia a saúde pública.

O fortalecimento do mecanismo da licença compulsória (PLs n. 139/1999, 303/2003 e 2.846/2011).

A licença compulsória é uma autorização emitida por um governo para que terceiros possam explorar o produto patenteado no setor público ou privado. A lei brasileira já prevê casos em que a licença compulsória pode ser utilizada (emergência nacional, interesse público), mas traz também algumas restrições. A não possibilidade de emissão de uma licença compulsória em casos de “inviabilidade econômica” da produção em território nacional, por exemplo, é uma das restrições que deve ser removida da lei atual.

A adoção da importação paralela (exaustão de direitos; PL no 139/1999).

A importação paralela permite a importação de um produto que foi colocado no mercado de outro país pelo titular da patente ou terceiros autorizados, e que pode estar sendo comercializado a um preço mais baixo do que no Brasil. A lei brasileira só possibilita a importação paralela em caso de emissão de uma licença compulsória. A alteração legislativa que visa alterar a regra da exaustão nacional de direitos adotada atualmente no Brasil, para a exaustão internacional de direitos, permitiria a importação paralela de forma mais ampla, sem depender da prévia concessão de uma licença compulsória. Com isso, qualquer interessado poderia importar o produto do território que o comercializar a um menor preço, desde que ele tenha sido colocado no mercado pelo titular da patente ou por terceiros autorizados.

Exclusão dos medicamentos para doenças negligenciadas do rol de matérias patenteáveis (PL no 3945/2012).

Este projeto visa excluir os medicamentos para doenças negligenciadas do rol de matérias patenteáveis e também, no caso de haver proteção patentária, assegurar que não haja pagamento de royalties caso seja emitida uma licença compulsória para a exploração da patente para indicação nessas doenças.

Carta aberta dos Professores e Pesquisadores brasileiros em apoio à Reforma da Lei de Propriedade Industrial

Nós, acadêmicos, pesquisadores e profissionais de instituições acadêmicas e de pesquisa no Brasil, manifestamos nosso apoio às iniciativas, em trâmite no Congresso Nacional, que visam à reforma da lei de propriedade industrial (lei 9.279/1996) na perspectiva da saúde pública. Essas iniciativas têm como foco a proteção da saúde da população brasileira e a garantia da efetivação do direito à saúde enquanto direito fundamental de cada cidadão. Uma breve análise dessas medidas relacionadas à proteção da saúde pública está ilustrada no quadro abaixo.

Durante a década de 1990, o Brasil mudou a legislação de propriedade industrial com a finalidade de adequar-se ao Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio e com isso passou a reconhecer patentes para medicamentos, produtos químicos e alimentos. Nesta mesma década o governo comprometeu-se com uma série de estratégias e medidas para promoção do acesso a medicamentos a sua população, incluindo a adoção da Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3916/98) e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução CNS 338/2004).

No marco do comprometimento com a implementação do Sistema Único de Saúde (SUS) e com a resposta integral à epidemia de HIV/Aids no país, foi possível testemunhar os desafios para assegurar o acesso universal e gratuito ao tratamento do HIV/ Aids. Esses desafios dizem respeito, principalmente, aos altos preços e situações de monopólio dos medicamentos protegidos por patentes, que colocam ameaças à sustentabilidade dos programas públicos de controle de doenças.

Importantes lições foram aprendidas desta experiência.

A primeira delas é que as iniciativas para promover redução dos preços dos medicamentos devem considerar todas as possibilidades e medidas que favoreçam a concorrência, como a existência de versões genéricas dos medicamentos a preços mais acessíveis. Assim, uma interpretação do TRIPS à luz da saúde pública representa a adoção de medidas que enfrentem os abusos do poder de monopólio conferidos pelas patentes.

Nesse intuito, uma primeira onda de reforma na legislação de propriedade industrial ocorreu com a aprovação da Lei 10.196/2001, que incorporou medidas de proteção da saúde pública, tais como a anuência prévia da Anvisa no processo de exame de patentes farmacêuticas.

Adicionalmente, o Brasil teve uma voz intensa na esfera internacional em defesa do reconhecimento da supremacia do direito ao acesso a medicamentos (como parte do direito humano à saúde) frente aos direitos de propriedade intelectual e comércio.

A segunda lição refere-se ao papel do Estado na concessão de um monopólio por meio da proteção patentária. O sistema de patentes tem como princípio uma troca entre público e privado. Se por um lado, o Estado concede um período de proteção ao titular de uma invenção, quando esta cumpre requisitos de patenteabilidade, por outro, o titular se compromete com a disponibilização da informação relativa à invenção. Sendo assim, nem todos pedidos de patentes são válidos e devem ser concedidos. Além disso, a concessão de patentes também está condicionada à observância da cláusula finalística prevista na Constituição Federal de 1988, segundo a qual a proteção patentária só é assegurada se estiver de acordo com o interesse social e o desenvolvimento econômico e tecnológico do país.

Quando falamos de insumos essenciais que salvam vidas, como os medicamentos, a concessão indevida de um monopólio significa que o Estado e os cidadãos pagam pelo menos duas vezes: primeiro pagam pela gestão de um sistema de propriedade intelectual que não funciona com a finalidade de atender ao interesse público e segundo pagam preços altos pelos medicamentos que passam a ser incorporados e adotados pelo sistema de saúde.

A incorporação de medicamentos em situação de monopólio não se dá apenas na experiência do HIV/ Aids, refletindo-se também no altíssimo custo de tratamento do câncer, doenças autoimunes, e outras infecções emergentes e reemergentes, além de doenças genéticas raras, entre outros.

Uma reforma da lei da propriedade industrial deve evitar a concessão indevida de patentes e apenas conceder proteção a invenções genuínas e que de fato atendam às necessidades de saúde da população. Quando a situação de monopólio estiver sendo praticada de forma abusiva, a lei deve, ainda, prever medidas que visem neutralizar os efeitos abusivos desta prática, principalmente no que se refere ao estabelecimento de preços altos de medicamentos.

A onda de protestos em todo país desde junho deste ano mostram que as pessoas nas ruas reivindicam mais educação e saúde públicas, mais transparência nos gastos públicos e na relação entre o público e privado. Acreditamos que, no eco das vozes das ruas, as propostas de reforma da lei de propriedade industrial que hoje tramitam no Congresso Nacional devem ser levadas a sério pelos parlamentares e pela sociedade para que de fato se possa atuar com a finalidade de atender ao interesse público e contribuir para que a inovação orientada pelas necessidades em saúde das pessoas esteja acessível à população.

Carta aberta dos Professores e Pesquisadores brasileiros em apoio à Reforma da Lei de Propriedade Industrial

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100Samuel Pretojan 26, 2014
99Felipe Rodriguezdez 24, 2013
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97amadeu batistadez 24, 2013
96Ronald Figueiredodez 17, 2013
95Diego Oliveira Dobridez 11, 2013
94Wilton Silvadez 10, 2013
93Jefferson Velosodez 09, 2013
92Bruna Carvalhodez 08, 2013
91Gabrielle Rosadez 07, 2013

Propostas de reforma da lei da propriedade industrial na perspectiva da saúde pública:

A não extensão do prazo de vigência da patente (PL no 5.402/2013).

O Acordo TRIPS estabelece que uma patente deve ter o prazo mínimo de 20 anos. Mas a lei brasileira atual permite estender esse prazo, se houver atraso superior a 10 anos no exame para concessão da patente pelo INPI. Esse período extra de monopólio atrasa a entrada de produtos genéricos no mercado, fazendo com que os pacientes e o poder público continuem sendo obrigados a comprar apenas do titular da patente, por um preço mais alto, o produto patenteado. Vale lembrar que situações práticas têm mostrado que o requerente da patente goza de um monopólio de facto enquanto o pedido de patente ainda está pendente de análise no INPI.

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Essa proibição é importante para impedir a prática conhecida como evergreening (perenização) de patentes, pela qual o monopólio sobre um produto se mantém no tempo baseado em pequenas modificações feitas em produtos já conhecidos e novos pedidos de patentes, impedindo que haja genéricos após a expiração da primeira patente. Essas patentes secundárias possibilitam a extensão de monopólio sem a devida contrapartida da disponibilização de conhecimento à sociedade.

O fortalecimento da oposição a pedidos de patente (PL no 5.402/2013).

Hoje no Brasil a legislação prevê que qualquer pessoa interessada pode apresentar informações relevantes em relação a um pedido de patente, cujo exame está em andamento no INPI, mediante a apresentação de informações fundamentadas nomeadas “subsídio ao exame“. No entanto, esse mecanismo não obriga o examinador do pedido a considerar tais informações apresentadas em sua decisão. Ao transformar o mecanismo de “subsídio ao exame” em “oposição a pedido de patente”, o legislador torna mais forte o papel da pessoa interessada no processo e dá mais relevância às informações apresentadas por esse mecanismo. As oposições são importantes para reduzir o risco de concessão de uma patente indevida, ao ampliar o número de atores que podem participar do processo de análise de um pedido de patente, questionando o seu mérito.

A adoção do uso público não comercial de patentes (PL no 5.402/2013).

Essa medida permitiria ao governo usar ou autorizar terceiros a usarem uma patente de interesse público com mais facilidade. O produto fabricado a partir da autorização de uso público seria utilizado apenas no setor público e em caráter não-comercial, como no caso de distribuição gratuita de medicamentos no SUS, por exemplo. No mercado privado, o titular da patente continuaria a explorar o produto em situação de monopólio até o final do prazo da patente. Essa medida favorece a sustentabilidade de políticas públicas de acesso a medicamentos, ao ampliar a disponibilidade de versões genéricas mais acessíveis no sistema público.

A não concessão de exclusividade de dados (PL no 5.402/2013).

O Acordo TRIPS não obriga, mas alguns países concedem exclusividade sobre os resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos e outros dados necessários para o registro sanitário de um medicamento perante a autoridade competente no país. Essa exclusividade significa que quando um produtor de medicamento genérico for solicitar o registro sanitário, não poderá tomar como base as informações apresentadas pelo primeiro solicitante do medicamento (no caso do Brasil, o medicamento de referência). Com isso, ou o produtor da versão genérica tem que aguardar o término do prazo da exclusividade sobre os dados, ou tem que realizar novamente todos os ensaios, inclusive os em seres humanos. Isso não apenas torna o produto genérico mais caro desnecessariamente, como viola as normas de ética em pesquisa em seres humanos. No Brasil, não há exclusividade sobre os dados de produtos farmacêuticos de uso humano. No intuito de evitar que a exclusividade dos dados seja concedida pela via judicial, a alteração na lei visa esclarecer que a ANVISA deve continuar autorizando o registro de produto genérico, tendo como base, entre outras informações necessárias, os dados previamente fornecidos durante o registro do medicamento de referência, sem configurar crime de concorrência desleal.

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3.943/2012)

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A colaboração da ANVISA com o INPI na análise dos requisitos necessários para a concessão de uma patente na área farmacêutica é benéfica para a saúde pública na medida em que dificulta a concessão de uma patente imerecida, ao disponibilizar uma análise feita por um órgão do setor saúde. Esse cuidado adicional com patentes da área farmacêutica é necessário diante do impacto negativo que a concessão indevida de um monopólio pode ter no acesso ao produto objeto da patente; no caso da área farmacêutica, um produto que pode salvar vidas e efetivar o direito à saúde. Assim, deixar mais claro na lei que a ANVISA deve analisar o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade no exercício da anuência prévia é uma medida que beneficia a saúde pública.

O fortalecimento do mecanismo da licença compulsória (PLs n. 139/1999, 303/2003 e 2.846/2011).

A licença compulsória é uma autorização emitida por um governo para que terceiros possam explorar o produto patenteado no setor público ou privado. A lei brasileira já prevê casos em que a licença compulsória pode ser utilizada (emergência nacional, interesse público), mas traz também algumas restrições. A não possibilidade de emissão de uma licença compulsória em casos de “inviabilidade econômica” da produção em território nacional, por exemplo, é uma das restrições que deve ser removida da lei atual.

A adoção da importação paralela (exaustão de direitos; PL no 139/1999).

A importação paralela permite a importação de um produto que foi colocado no mercado de outro país pelo titular da patente ou terceiros autorizados, e que pode estar sendo comercializado a um preço mais baixo do que no Brasil. A lei brasileira só possibilita a importação paralela em caso de emissão de uma licença compulsória. A alteração legislativa que visa alterar a regra da exaustão nacional de direitos adotada atualmente no Brasil, para a exaustão internacional de direitos, permitiria a importação paralela de forma mais ampla, sem depender da prévia concessão de uma licença compulsória. Com isso, qualquer interessado poderia importar o produto do território que o comercializar a um menor preço, desde que ele tenha sido colocado no mercado pelo titular da patente ou por terceiros autorizados.

Exclusão dos medicamentos para doenças negligenciadas do rol de matérias patenteáveis (PL no 3945/2012).

Este projeto visa excluir os medicamentos para doenças negligenciadas do rol de matérias patenteáveis e também, no caso de haver proteção patentária, assegurar que não haja pagamento de royalties caso seja emitida uma licença compulsória para a exploração da patente para indicação nessas doenças.

Carta aberta dos Professores e Pesquisadores brasileiros em apoio à Reforma da Lei de Propriedade Industrial

Nós, acadêmicos, pesquisadores e profissionais de instituições acadêmicas e de pesquisa no Brasil, manifestamos nosso apoio às iniciativas, em trâmite no Congresso Nacional, que visam à reforma da lei de propriedade industrial (lei 9.279/1996) na perspectiva da saúde pública. Essas iniciativas têm como foco a proteção da saúde da população brasileira e a garantia da efetivação do direito à saúde enquanto direito fundamental de cada cidadão. Uma breve análise dessas medidas relacionadas à proteção da saúde pública está ilustrada no quadro abaixo.

Durante a década de 1990, o Brasil mudou a legislação de propriedade industrial com a finalidade de adequar-se ao Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio e com isso passou a reconhecer patentes para medicamentos, produtos químicos e alimentos. Nesta mesma década o governo comprometeu-se com uma série de estratégias e medidas para promoção do acesso a medicamentos a sua população, incluindo a adoção da Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3916/98) e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução CNS 338/2004).

No marco do comprometimento com a implementação do Sistema Único de Saúde (SUS) e com a resposta integral à epidemia de HIV/Aids no país, foi possível testemunhar os desafios para assegurar o acesso universal e gratuito ao tratamento do HIV/ Aids. Esses desafios dizem respeito, principalmente, aos altos preços e situações de monopólio dos medicamentos protegidos por patentes, que colocam ameaças à sustentabilidade dos programas públicos de controle de doenças.

Importantes lições foram aprendidas desta experiência.

A primeira delas é que as iniciativas para promover redução dos preços dos medicamentos devem considerar todas as possibilidades e medidas que favoreçam a concorrência, como a existência de versões genéricas dos medicamentos a preços mais acessíveis. Assim, uma interpretação do TRIPS à luz da saúde pública representa a adoção de medidas que enfrentem os abusos do poder de monopólio conferidos pelas patentes.

Nesse intuito, uma primeira onda de reforma na legislação de propriedade industrial ocorreu com a aprovação da Lei 10.196/2001, que incorporou medidas de proteção da saúde pública, tais como a anuência prévia da Anvisa no processo de exame de patentes farmacêuticas.

Adicionalmente, o Brasil teve uma voz intensa na esfera internacional em defesa do reconhecimento da supremacia do direito ao acesso a medicamentos (como parte do direito humano à saúde) frente aos direitos de propriedade intelectual e comércio.

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Quando falamos de insumos essenciais que salvam vidas, como os medicamentos, a concessão indevida de um monopólio significa que o Estado e os cidadãos pagam pelo menos duas vezes: primeiro pagam pela gestão de um sistema de propriedade intelectual que não funciona com a finalidade de atender ao interesse público e segundo pagam preços altos pelos medicamentos que passam a ser incorporados e adotados pelo sistema de saúde.

A incorporação de medicamentos em situação de monopólio não se dá apenas na experiência do HIV/ Aids, refletindo-se também no altíssimo custo de tratamento do câncer, doenças autoimunes, e outras infecções emergentes e reemergentes, além de doenças genéticas raras, entre outros.

Uma reforma da lei da propriedade industrial deve evitar a concessão indevida de patentes e apenas conceder proteção a invenções genuínas e que de fato atendam às necessidades de saúde da população. Quando a situação de monopólio estiver sendo praticada de forma abusiva, a lei deve, ainda, prever medidas que visem neutralizar os efeitos abusivos desta prática, principalmente no que se refere ao estabelecimento de preços altos de medicamentos.

A onda de protestos em todo país desde junho deste ano mostram que as pessoas nas ruas reivindicam mais educação e saúde públicas, mais transparência nos gastos públicos e na relação entre o público e privado. Acreditamos que, no eco das vozes das ruas, as propostas de reforma da lei de propriedade industrial que hoje tramitam no Congresso Nacional devem ser levadas a sério pelos parlamentares e pela sociedade para que de fato se possa atuar com a finalidade de atender ao interesse público e contribuir para que a inovação orientada pelas necessidades em saúde das pessoas esteja acessível à população.

Carta aberta dos Professores e Pesquisadores brasileiros em apoio à Reforma da Lei de Propriedade Industrial

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Propostas de reforma da lei da propriedade industrial na perspectiva da saúde pública:

A não extensão do prazo de vigência da patente (PL no 5.402/2013).

O Acordo TRIPS estabelece que uma patente deve ter o prazo mínimo de 20 anos. Mas a lei brasileira atual permite estender esse prazo, se houver atraso superior a 10 anos no exame para concessão da patente pelo INPI. Esse período extra de monopólio atrasa a entrada de produtos genéricos no mercado, fazendo com que os pacientes e o poder público continuem sendo obrigados a comprar apenas do titular da patente, por um preço mais alto, o produto patenteado. Vale lembrar que situações práticas têm mostrado que o requerente da patente goza de um monopólio de facto enquanto o pedido de patente ainda está pendente de análise no INPI.

A proibição de patenteamento para novos usos e novas formas polimórficas de produtos já conhecidos (PL no 5.402/2013).

Essa proibição é importante para impedir a prática conhecida como evergreening (perenização) de patentes, pela qual o monopólio sobre um produto se mantém no tempo baseado em pequenas modificações feitas em produtos já conhecidos e novos pedidos de patentes, impedindo que haja genéricos após a expiração da primeira patente. Essas patentes secundárias possibilitam a extensão de monopólio sem a devida contrapartida da disponibilização de conhecimento à sociedade.

O fortalecimento da oposição a pedidos de patente (PL no 5.402/2013).

Hoje no Brasil a legislação prevê que qualquer pessoa interessada pode apresentar informações relevantes em relação a um pedido de patente, cujo exame está em andamento no INPI, mediante a apresentação de informações fundamentadas nomeadas “subsídio ao exame“. No entanto, esse mecanismo não obriga o examinador do pedido a considerar tais informações apresentadas em sua decisão. Ao transformar o mecanismo de “subsídio ao exame” em “oposição a pedido de patente”, o legislador torna mais forte o papel da pessoa interessada no processo e dá mais relevância às informações apresentadas por esse mecanismo. As oposições são importantes para reduzir o risco de concessão de uma patente indevida, ao ampliar o número de atores que podem participar do processo de análise de um pedido de patente, questionando o seu mérito.

A adoção do uso público não comercial de patentes (PL no 5.402/2013).

Essa medida permitiria ao governo usar ou autorizar terceiros a usarem uma patente de interesse público com mais facilidade. O produto fabricado a partir da autorização de uso público seria utilizado apenas no setor público e em caráter não-comercial, como no caso de distribuição gratuita de medicamentos no SUS, por exemplo. No mercado privado, o titular da patente continuaria a explorar o produto em situação de monopólio até o final do prazo da patente. Essa medida favorece a sustentabilidade de políticas públicas de acesso a medicamentos, ao ampliar a disponibilidade de versões genéricas mais acessíveis no sistema público.

A não concessão de exclusividade de dados (PL no 5.402/2013).

O Acordo TRIPS não obriga, mas alguns países concedem exclusividade sobre os resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos e outros dados necessários para o registro sanitário de um medicamento perante a autoridade competente no país. Essa exclusividade significa que quando um produtor de medicamento genérico for solicitar o registro sanitário, não poderá tomar como base as informações apresentadas pelo primeiro solicitante do medicamento (no caso do Brasil, o medicamento de referência). Com isso, ou o produtor da versão genérica tem que aguardar o término do prazo da exclusividade sobre os dados, ou tem que realizar novamente todos os ensaios, inclusive os em seres humanos. Isso não apenas torna o produto genérico mais caro desnecessariamente, como viola as normas de ética em pesquisa em seres humanos. No Brasil, não há exclusividade sobre os dados de produtos farmacêuticos de uso humano. No intuito de evitar que a exclusividade dos dados seja concedida pela via judicial, a alteração na lei visa esclarecer que a ANVISA deve continuar autorizando o registro de produto genérico, tendo como base, entre outras informações necessárias, os dados previamente fornecidos durante o registro do medicamento de referência, sem configurar crime de concorrência desleal.

O fortalecimento da

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anuência prévia da ANVISA (PL no

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3.943/2012).

A colaboração da ANVISA com o INPI na análise dos requisitos necessários para a concessão de uma patente na área farmacêutica é benéfica para a saúde pública na medida em que dificulta a concessão de uma patente imerecida, ao disponibilizar uma análise feita por um órgão do setor saúde. Esse cuidado adicional com patentes da área farmacêutica é necessário diante do impacto negativo que a concessão indevida de um monopólio pode ter no acesso ao produto objeto da patente; no caso da área farmacêutica, um produto que pode salvar vidas e efetivar o direito à saúde. Assim, deixar mais claro na lei que a ANVISA deve analisar o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade no exercício da anuência prévia é uma medida que beneficia a saúde pública.

O fortalecimento do mecanismo da licença compulsória (PLs n. 139/1999, 303/2003 e 2.846/2011).

A licença compulsória é uma autorização emitida por um governo para que terceiros possam explorar o produto patenteado no setor público ou privado. A lei brasileira já prevê casos em que a licença compulsória pode ser utilizada (emergência nacional, interesse público), mas traz também algumas restrições. A não possibilidade de emissão de uma licença compulsória em casos de “inviabilidade econômica” da produção em território nacional, por exemplo, é uma das restrições que deve ser removida da lei atual.

A adoção da importação paralela (exaustão de direitos; PL no 139/1999).

A importação paralela permite a importação de um produto que foi colocado no mercado de outro país pelo titular da patente ou terceiros autorizados, e que pode estar sendo comercializado a um preço mais baixo do que no Brasil. A lei brasileira só possibilita a importação paralela em caso de emissão de uma licença compulsória. A alteração legislativa que visa alterar a regra da exaustão nacional de direitos adotada atualmente no Brasil, para a exaustão internacional de direitos, permitiria a importação paralela de forma mais ampla, sem depender da prévia concessão de uma licença compulsória. Com isso, qualquer interessado poderia importar o produto do território que o comercializar a um menor preço, desde que ele tenha sido colocado no mercado pelo titular da patente ou por terceiros autorizados.

Exclusão dos medicamentos para doenças negligenciadas do rol de matérias patenteáveis (PL no 3945/2012).

Este projeto visa excluir os medicamentos para doenças negligenciadas do rol de matérias patenteáveis e também, no caso de haver proteção patentária, assegurar que não haja pagamento de royalties caso seja emitida uma licença compulsória para a exploração da patente para indicação nessas doenças.

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