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Conheça a UAEM – Pesquisa e DesenvolvimentoConheça a UAEM – Pesquisa e DesenvolvimentoConheça a UAEM – Pesquisa e Desenvolvimento

Este é o segundo post da série “Conheça a UAEM” – leia também o primeiro, “Nossos Desafios“. Um dos desafios enfrentados atualmente na área da saúde é a insuficiência do modelo de mercado baseado em patentes para o estímulo a pesquisa e desenvolvimento (P&D) aplicados a doenças negligenciadas (especialmente as do tipo II e III segundo a definição da Organização Mundial da Saúde). Vamos entender como é o processo de P&D de um medicamento.

Este é o segundo post da série “Conheça a UAEM” – leia também o primeiro, “Nossos Desafios“. Um dos desafios enfrentados atualmente na área da saúde é a insuficiência do modelo de mercado baseado em patentes para o estímulo a pesquisa e desenvolvimento (P&D) aplicados a doenças negligenciadas (especialmente as do tipo II e III segundo a definição da Organização Mundial da Saúde). Vamos entender como é o processo de P&D de um medicamento.

Este é o segundo post da série “Conheça a UAEM” – leia também o primeiro, “Nossos Desafios“. Um dos desafios enfrentados atualmente na área da saúde é a insuficiência do modelo de mercado baseado em patentes para o estímulo a pesquisa e desenvolvimento (P&D) aplicados a doenças negligenciadas (especialmente as do tipo II e III segundo a definição da Organização Mundial da Saúde). Vamos entender como é o processo de P&D de um medicamento.

Pesquisa e Desenvolvimento

Pesquisa básica

P&D médica começa com a pesquisa básica sobre a doença em si. A pesquisa básica procura entender a biologia de uma doença específica, até o nível molecular. Esta pesquisa é imprevisível e potencialmente interminável devido à imensa complexidade dos processos de doenças e do corpo humano. Um cientista pode passar décadas em pesquisas sem impacto direto evidente sobre cuidados de saúde, mas com muitas pessoas trabalhando em conjunto, o conhecimento útil é gradualmente montado.

Uma vez que um nível suficiente de compreensão da doença é atingido, o rastreamento de compostos que afetem a doença pode começar. Através da simulação de computador ou a tentativa e erro manual, cientistas buscam em extensas bibliotecas de compostos aqueles que possam afetar a biologia e, portanto, o resultado da doença, e que podem viabilizar e seguramente ser dados às pessoas.

Estudos pré-clínicos

Os compostos mais promissores, em seguida, procedem a ensaios pré-clínicos. Outros testes são realizados em tubos de ensaio (in vitro), bem como em animais (in vivo). O objetivo é determinar ainda se a droga pode ser realmente eficaz, que doses são seguras e quais os efeitos colaterais negativos.

Estudos clínicos

Se a droga parece ser segura e eficaz, solicita-se em seguida a aprovação regulamentar para realização de testes clínicos, isto é, testes em seres humanos.

Na fase I, uma avaliação inicial de segurança, um pequeno grupo de estudo de cerca de 100 indivíduos saudáveis recebe o composto. As doses são administradas de uma forma cada vez mais concentrada para determinar quaisquer efeitos nocivos sobre os indivíduos saudáveis.

Na fase II, uma avaliação inicial da eficácia, são utilizados 100-500 indivíduos que têm a doença estudada. Doentes

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são cuidadosamente monitorados para determinar o real impacto da droga sobre a doença.

Na fase III, os efeitos a longo prazo são avaliados em 1000-4000 pacientes. Esta é a etapa mais longa.

Marketing e vigilância

Finalmente, o realizador dos testes submete todas as provas reunidas até agora às autoridades reguladoras. Se aprovada, é autorizada a comercialização da droga. Para ser aprovada, uma droga deve ser útil no tratamento de uma determinada doença e causar danos mínimos. Além disso, a sua rotulagem deve ser precisa e não enganosa, e os processos de produção devem ser confiáveis.

Depois que se inicia o marketing, o medicamento deve passar, simultaneamente, pela fase IV, na qual o medicamento, que já é utilizado na prática, é monitorado para verificação de efeitos secundários a longo prazo.

Fonte: Instituto para Alergias e Doenças Contagiosas do governo dos EUA (NIH/NIAID).

Pesquisa e Desenvolvimento

Pesquisa básica

P&D médica começa com a pesquisa básica sobre a doença em si. A pesquisa básica procura entender a biologia de uma doença específica, até o nível molecular. Esta pesquisa é imprevisível e potencialmente interminável devido à imensa complexidade dos processos de doenças e do corpo humano. Um cientista pode passar décadas em pesquisas sem impacto direto evidente sobre cuidados de saúde, mas com muitas pessoas trabalhando em conjunto, o conhecimento útil é gradualmente montado.

Uma vez que um nível suficiente de compreensão da doença é atingido, o rastreamento de compostos que afetem a doença pode começar. Através da simulação de computador ou a tentativa e erro manual, cientistas buscam em extensas bibliotecas de compostos aqueles que possam afetar a biologia e, portanto, o resultado da doença, e que podem viabilizar e seguramente ser dados às pessoas.

Estudos pré-clínicos

Os compostos mais promissores, em seguida, procedem a ensaios pré-clínicos. Outros testes são realizados em tubos de ensaio (in vitro), bem como em animais (in vivo). O objetivo é determinar ainda se a droga pode ser realmente eficaz, que doses são seguras e quais os efeitos colaterais negativos.

Estudos clínicos

Se a droga parece ser segura e eficaz, solicita-se em seguida a aprovação regulamentar para realização de testes clínicos, isto é, testes em seres humanos.

Na fase I, uma avaliação inicial de segurança, um pequeno grupo de estudo de cerca de 100 indivíduos saudáveis recebe o composto. As doses são administradas de uma forma cada vez mais concentrada para determinar quaisquer efeitos nocivos sobre os indivíduos saudáveis.

Na fase II, uma avaliação inicial da eficácia, são utilizados 100-500 indivíduos que têm a doença estudada. Doentes

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Na fase III, os efeitos a longo prazo são avaliados em 1000-4000 pacientes. Esta é a etapa mais longa.

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Finalmente, o realizador dos testes submete todas as provas reunidas até agora às autoridades reguladoras. Se aprovada, é autorizada a comercialização da droga. Para ser aprovada, uma droga deve ser útil no tratamento de uma determinada doença e causar danos mínimos. Além disso, a sua rotulagem deve ser precisa e não enganosa, e os processos de produção devem ser confiáveis.

Depois que se inicia o marketing, o medicamento deve passar, simultaneamente, pela fase IV, na qual o medicamento, que já é utilizado na prática, é monitorado para verificação de efeitos secundários a longo prazo.

Fonte: Instituto para Alergias e Doenças Contagiosas do governo dos EUA (NIH/NIAID).

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Pesquisa básica

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Na fase II, uma avaliação inicial da eficácia, são utilizados 100-500 indivíduos que têm a doença estudada. Doentes

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Fonte: Instituto para Alergias e Doenças Contagiosas do governo dos EUA (NIH/NIAID).

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