Especial: Fosfoetanolamina

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Fosfoetanolamina – histórico e considerações

A fosfoetanolamina é uma substância que foi isolada pela primeira vez em 1936 por Edgar Laurence Outhouse do Departamento de Pesquisas Médicas do Instituto Banting da Universidade de Toronto, Canadá. No início dos anos 90 esta substância começou a ser estudada por Gilberto Orivaldo Chierice que fazia parte do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo. A partir de resultados preliminares animadores em alguns modelos experimentais em linhagens celulares de câncer e em animais, há 20 anos teve início a distribuição e o uso em alguns pacientes portadores de câncer na cidade de São Carlos, SP. Alguns dos pacientes com câncer que usaram a pílula de fosfoetanolamina sintética desenvolvida na USP relataram recuperação significativa.

Segundo o químico Chierice, a fosfoetanolamina é um composto químico presente naturalmente no organismo e que ajuda a formar moléculas que participam da composição estrutural das membranas celulares e das mitocôndrias. Além dessa função estrutural, quando em quantidades alteradas, a fosfoetanolamina atua como sinalizador para o sistema imunológico, indicando uma anormalidade na célula. De acordo com o site www.fosfoetanolamina.com.br, após ser ingerida, a substância entra nas mitocôndrias das células cancerígenas e denuncia a anormalidade para a o sistema imunológico. Com isso, o câncer seria eliminado pelo sistema imunológico pela apoptose (morte programada) das células cancerígenas. Isso ocorre em todos os tipos de câncer, por isso chamada de “pílula do câncer”.

Até o momento, a “pílula do câncer” ainda não foi testada em humanos, mas apenas em culturas de células, ou seja, in vitro. O antigo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e o Ministério da Saúde criaram um grupo para realizar os primeiros testes oficiais com a substância. No primeiro teste avaliou-se a pureza das cápsulas distribuídas, ou seja, se a quantidade de fosfoetanolamina declarada é a que consta realmente na cápsula, e nas cápsulas a presença verificada foi de apenas 32,2%. O restante incluía monoetanolamina, fosfobisetanolamina, fosfatos e pirofosfatos.

No teste seguinte, avaliou-se a atividade biológica do composto in vitro, no qual dois tipos de células tumorais foram testadas por três métodos diferentes. Foi mostrado que o composto não tem efeito, nem mesmo em concentrações milhares de vezes maiores do que as usadas clinicamente. Somente a monoetanolamina apresentou um pequeno efeito antitumoral, mas muito menor que o de duas substâncias já utilizadas no combate à doença como a gencitabina e a cisplatina. Entretanto, estudos anteriores mostraram que a própria monoetanolamina, quando ingerida em grande quantidade, possui atividade tóxica.

O imunologista Durvanei Augusto Maria, que analisa no Instituto Butantan a ação da “fosfo” em células cancerígenas, afirma que a literatura existente indica a eficácia da molécula. Maria também cita estudos de universidades alemãs, financiados por indústrias farmacêuticas, que estariam avançados na fase de testes com humanos, mostrando um aumento expressivo da sobrevida dos pacientes e um controle da metástase. A equipe do pesquisador Gilberto Chierice, que desenvolveu a substância na USP, também discorda de alguns resultados e afirma que o MCTI usou uma diluição 100 vezes menor do que aquela que apresentou resultados positivos. Entretanto, o presidente da Associação Médica Brasileira, Florentino Cardoso, diz desconhecer esses estudos e afirma que, dentro do Brasil, há muitas lacunas nas informações.

A falta de comprovação de eficácia em humanos levou a USP a liberar uma liminar que impeça a distribuição. Isso foi feito em abril pelo presidente do STF, Ricardo Lewandowski, que autorizou a USP a interromper o fornecimento das pílulas, ensejando uma enxurrada de ação judiciais e pondo a “fosfo” nos holofotes. Mesmo com  resultados desanimadores, há muita pressão popular dos pacientes com câncer e familiares para a liberação da substância, uma vez que muitos doentes garantem ter detectado efeitos positivos ao usar a pílula.

Após diversos protestos e decisões judiciais, uma lei foi aprovada pelo Congresso Nacional permitindo a produção, manufatura, importação, distribuição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos. A lei uniu o senado e foi aprovada em tempo recorde com discursos envolvendo a posição pessoal sobre ser a favor e contra a cura do câncer.  Tanto a ANVISA quanto cientistas brasileiros se manifestaram contra essa lei, afirmando que não se deveria liberar uma substância sem saber seu efeito colateral, qual é a dosagem para uma criança, para um idoso, para uma mulher, uma vez que a saúde da população fica em risco.

Entretanto, em Maio, o Supremo Tribunal Federal decidiu pela suspensão da lei que permite o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com a doença. Esta é uma decisão provisória uma vez que está relacionada a uma medida liminar na ação direta de inconstitucionalidade. Dessa forma, esta suspensão busca eliminar uma situação de risco a direitos durante o tempo necessário para o desenvolvimento do processo principal, ou seja, a lei fica suspensa até o julgamento definitivo do tema, que ainda não tem data para acontecer. O que fez o STF agir dessa maneira foram os argumentos levantados pela AMB dizendo que não há testes que comprovem a eficácia do composto e indiquem seus efeitos colaterais.

As últimas notícias sobre esse processo continuam mostrando o que os resultados iniciais apontaram, ou seja, ineficácia da substância no tratamento do câncer. Testes in vivo realizados pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará foram feitos em dois tipos diferentes de tumores inoculados nos ratos: o Carcinossarcoma 256 de Walker e o Sarcoma 180. A fosfoetanolamina utilizada nos testes foi fornecida pelo governo federal, e as doses, de 1g/kg, foram ajustadas ao longo dos 10 dias de pesquisa de acordo com o peso dos animais. As cobaias foram divididas em grupos de tratamento com fosfo, com soro fisiológico e com ciclofosfamida (antitumoral de ação já conhecida). O resultado dos testes não indicou diferenças entre os tamanhos dos tumores dos ratos tratados com a substância e dos que receberam o soro fisiológico, enquanto somente os tratados com ciclofosfamida apresentaram resultados de inibição significativa do volume do tumor e com pouca alteração do número de glóbulos brancos (células de defesa).

Agora são aguardados os testes clínicos em humanos a serem feitos com a fosfoetanolamina sintética, estes que devem ser realizados nos próximos meses em três estados brasileiros (Rio de Janeiro, São Paulo e Ceará). A pressão popular mostrou novamente que é capaz de acelerar e influenciar as etapas de desenvolvimento e aprovação de medicamento. Por um lado, isso é muito interessante pois diminui burocracia dos estudos clínicos e pré-clinicos. Isso pode ser percebido nesse breve histórico onde um candidato a medicamento sem pressão popular nunca iria para os ensaios in vivo sendo reprovado por ineficácia nos ensaios in vitro.

Entretanto, as fases da pesquisa devem ser respeitadas por prudência, uma vez que se aprendeu com a história que medicamentos que não passam por todas as fases de pesquisa podem causar um dano à saúde muito grave. Um exemplo é a talidomida, que foi muito usada como sedativo por ser segura e apresentar poucos eventos adversos e passou a ser indicada como antinauseante nos anos 50 para grávidas. Naquela época, os testes eram feitos apenas em roedores que não apresentaram o evento adverso (danos no desenvolvimento dos membros superiores e inferiores) que foi apresentado em fetos humanos. A partir do nascimento de mais de 15 mil crianças apresentando anomalias em seus membros, as regras de pesquisa clínica ficaram mais rígidas, exigindo o uso de mais de uma espécie de animal para a realização de teste pré-clínico.

Ademais, devido à falta de estudos clínicos, não é possível afirmar se essa melhora do quadro clínico é realmente associada ao medicamento ou a um efeito placebo. Além do que, também não é possível dizer se o número de pacientes que se dizem curados realmente estão curados e se esse número é estatisticamente relevante ou não, uma vez que muitos pacientes morreram por abandonar o tratamento convencional para só utilizar a fosfoetanolamina. Baseado nessas informações citadas anteriormente e no fato de que os pacientes com câncer são uma população de estudo frágil e de alta complexidade, que a Procuradoria da Universidade de São Paulo (USP) denunciou à Polícia Civil o químico Gilberto Chierice, alegando que o pesquisador aposentado cometeu crime de curandeirismo e também de exposição da vida ou da saúde de outrem a perigo direto iminente, previstos como crimes nos artigos 284 e 132 do Código Penal, respectivamente.

Espera-se que as informações de boca a boca não sejam mais importantes e relevantes do que o método científico e a medicina baseada em evidências. Até então, pode-se afirmar que o STF foi sensato em suas ações, uma vez que não permitiu que o fornecimento de fosfoetanolamina atropelasse os requisitos mínimos de segurança para consumo sob pena de esvaziar o próprio conteúdo do direito nacional à saúde. Assim, mais testes devem ser feitos sobre a fosfoetanolamina para acalmar as mobilizações populares e evitar colocar em risco a vida dos pacientes.


Referências:

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