OMS debate essa semana Convenção de P&D para doenças negligenciadas OMS debate essa semana Convenção de P&D para doenças negligenciadas OMS debate essa semana Convenção de P&D para doenças negligenciadas

Nessa semana a 65a Assembleia Mundial da Saúde tem em sua agenda importantes temas para a saúde pública, como as doenças crônicas e a reforma da OMS. Mas o tópico que tem causado maior comoção dos países, e mobilizado a sociedade civil, é a proposta de uma Convenção de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) para doenças negligenciadas. Trata-se de uma das recomendações do grupo consultivo de especialistas em P&D, formado no âmbito da OMS para analisar outros mecanismos, além das patentes, de financiamento e incentivo à inovação com foco nas necessidades de saúde de países em desenvolvimento.

Nessa semana a 65a Assembleia Mundial da Saúde tem em sua agenda importantes temas para a saúde pública, como as doenças crônicas e a reforma da OMS. Mas o tópico que tem causado maior comoção dos países, e mobilizado a sociedade civil, é a proposta de uma Convenção de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) para doenças negligenciadas. Trata-se de uma das recomendações do grupo consultivo de especialistas em P&D, formado no âmbito da OMS para analisar outros mecanismos, além das patentes, de financiamento e incentivo à inovação com foco nas necessidades de saúde de países em desenvolvimento.

Nessa semana a 65a Assembleia Mundial da Saúde tem em sua agenda importantes temas para a saúde pública, como as doenças crônicas e a reforma da OMS. Mas o tópico que tem causado maior comoção dos países, e mobilizado a sociedade civil, é a proposta de uma Convenção de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) para doenças negligenciadas. Trata-se de uma das recomendações do grupo consultivo de especialistas em P&D, formado no âmbito da OMS para analisar outros mecanismos, além das patentes, de financiamento e incentivo à inovação com foco nas necessidades de saúde de países em desenvolvimento.

No final dos 1990 e início dos anos 2000, diversos estudos apontaram o fracasso do atual sistema de inovação biomédica baseado na formação de monopólios decorrentes de direitos de propriedade intelectual em incentivar P&D de produtos médicos para o tratamento de doenças que afetam países em desenvolvimento.

Considerando todo o investimento global em P&D na área biomédica, apenas uma parcela desproporcionalmente pequena é direcionada para doenças negligenciadas e mais negligenciadas, havendo limitação não só na disponibilidade de novos produtos, mas também na adaptação e melhoramento das tecnologias de saúde para utilização em ambientes de recursos limitados. Além disso, os tratamentos já disponíveis acabam sendo inacessíveis às populações desses países, em razão da proteção patentária e outros direitos de propriedade intelectual.

O atual modelo de inovação biomédica se apoia na garantia de exploração monopolística do mercado, por meio da concessão de patentes, o que permite a recuperação dos altos investimentos em P&D feito pela cobrança de altos preços pelos produtos para recuperação do investimento em pesquisa feito pela indústria farmacêutica. Desse modo, há pouco incentivo para investimento em doenças que afetam principalmente as populações pobres de países em desenvolvimento, em razão da sua incapacidade de arcar com os preços altos cobrados pelo setor privado para recuperação de gastos com P&D.

Na última década, diversas iniciativas foram propostas e implementadas para atender a esse “gap” na saúde global, como prêmios, pool de patentes e parcerias para desenvolvimento de produto (PDPs), as quais colocaram no mercado novos medicamentos para HIV, malária e doença de Chagas. Com o propósito de avaliar essas iniciativas e outras propostas para incentivar a inovação para as demandas de saúde negligenciadas, o Grupo de Trabalho Consultivo de Especialistas em Pesquisa e Desenvolvimento: Financiamento e Coordenação (CEWG) foi estruturado, dando continuidade aos esforços da OMS para discutir o tema (Resolução WHA 56.27, 2003; Relatório do Comitê de Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual, 2006; Estratégia Global e Plano de Ação em Saúde Pública, Inovação e PI, 2008; Relatório do Grupo de Especialistas em P&D: Coordenação e Financiamento – EWG, 2010).

A principal recomendação feita pelo CEWG foi o início das negociações de uma Convenção vinculante de P&D, sob os auspícios da OMS, estabelecendo a responsabilidade compartilhada dos Estados Membros em contribuírem para o financiamento das necessidades de saúde dos países em desenvolvimento. É importante destacar que o propósito da Convenção não seria substituir o sistema de patentes, mas ser uma iniciativa complementar.

Outras recomendações feitas pelo relatório do CEWG incluem a adoção de modelos de inovação baseada em conhecimento aberto para a realização das pesquisas e disseminação dos resultados. Ao contrário do modelo tradicional, baseado na exclusividade e confidencialidade do conhecimento, abordagens abertas permitem a colaboração e o compartilhamento de conhecimento para o desenvolvimento de outras pesquisas. Como a fonte primária dos recursos passa ser o setor público, há o estímulo à adoção de abordagens abertas de inovação, tratando-se os resultados dessas pesquisas como “bens públicos globais. Além disso, em razão do financiamento público de P&D, não há necessidade da cobrança de altos preços pelos produtos desenvolvidos, desvinculando-se os gastos com P&D do valor cobrado pelos medicamentos (“de-linkage”).

O relatório foi apresentado na terça-feira e até agora os Estados estão divididos sobre a necessidade de uma Convenção vinculante. Quatro propostas a respeito do relatório foram feitas: uma do Quênia, uma da UNASUL (União dos Países da América do Sul), uma da Suíca e uma do grupo composto por Austrália, Canadá, Japão, Marrocos e EUA. Um grupo foi criado para consolidar as quatro propostas em uma só, o que não está sendo uma tarefa fácil.

A proposta do Quênia (A65/A/Conf.Paper No. 1) solicita a imediata convocação de um grupo intergovernamental para negociar a Convenção, bem como outros passos para a adoção da Convenção e implementação do “WHO Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property”.

A segunda proposta apresentada, que foi a da Suíça (A/65/A/Conf. Paper No. 2), solicita que a Diretora Geral da OMS e os Estados sejam consultados sobre a viabilidade das recomendações do relatório, sendo os resultados da consulta apresentados apenas na próxima WHA; discussões sobre o relatório também ocorreriam a nível regional.

A proposta da UNASUL (A65/A/Conf. Paper No. 4) é de convocação das autoridades nacionais de saúde dos Estados para iniciar um estudo aberto e conduzido pelos governos para se chegar a um consenso sobre os princípios, objetivos e instrumentos de governança que constituiriam um acordo vinculante; um relatório sobre o estudo seria apresentado no próximo ano.

A última proposta, feita pelos EUA (A65/A/Conf. Paper No. 5), em conjunto

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com os outros países, propõe a realização de consultas informais entre a Diretora Geral e os Estados sobre mecanismos para coordenação e financiamento, incluindo, mas não se limitando, aos métodos recomendados pelo CEWG, mas não se limitando a eles; discussões regionais também são recomendadas e os resultados seriam apresentas na 66a WHA.

O ponto que tem gerado maior polêmica no relatório é a obrigação que os Estados passam a ter de destinarem 0,01% de seu PIB às necessidades de saúde dos países em desenvolvimento. Isso significa um grande aumento não apenas para alguns países desenvolvidos, mas também para os BRICS, que se tornam, além de fornecedores de medicamentos, financiadores de P&D. Embora os EUA já sejam os maiores investidores em P&D para doenças negligenciadas, tendo inclusive ultrapassado o valor mínimo

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estabelecido no relatório, o governo norte-americano vê com olhos críticos uma das propostas ligadas ao financiamento, que estabelece que parte das contribuições (20%) dos países seja concentrada num “pool”. A Europa, também num movimento de oposição à Convenção, tem mostrado preocupação com a questão do financiamento e com o propósito da Convenção. Além disso, os países ricos têm mostrado resistência a se comprometerem com um acordo focado nos problemas de saúde que estabeleceria uma obrigação financeira para eles sem aparentes benefícios para os seus próprios cidadãos.

Também houve grande mobilização da sociedade civil internacional, que teve a oportunidade de se pronunciar sobre o relatório do CEWG. Contudo, em razão do tempo escasso, apenas a organização estudantil UAEM (“Universities Allied for Essential Medicines”), numa intervenção em conjunto com a Federação Internacional dos Estudantes de Medicina (IFMSA), conseguiu ler a sua declaração. A UAEM destacou a importância de se inovar o próprio modo de inovar por meio da adoção de modelos de inovação baseada em conhecimento aberto, como já implementado pelo NIH e outros institutos de pesquisa em todo o mundo e, de modo bem-sucedido, em outros setores econômicos, como o da tecnologia da informação. A declaração também apontou o papel fundamental do financiamento público em P&D para a saúde global, que respondeu, em 2007, por 90% de todo o investimento em doenças tropicais negligenciadas.

Também foi sublinhada a importância não apenas do incentivo à inovação, mas também a garantia do acesso aos produtos resultantes das pesquisas. Nesse sentido, foi destacado o papel das “equitable access licenses”, que estabelecem o licenciamento de modo aberto para os países de baixa e média renda dos resultados de pesquisas biomédicas de relevância global. Tais licenças foram adotadas por cerca de 40 grandes universidades em todo o mundo, incluindo Harvard, Yale, Universidade da California e Charite, em Berlin, após os esforços da UAEM nessas instituições. Essas licenças humanitárias permitirão que produtores em países como Índia, Brasil e China produzam versões acessíveis de novos medicamentos desenvolvidos por tais universidades para as populações negligenciadas. Como destacado pela UAEM, uma Convenção Global de P&D estimularia a utilização desses diversos modelos de inovação para gerar novos tratamentos para doenças negligenciadas, o que contribuiria, inclusive, para o crescimento econômico global ao acelerar, aumentar e expandir a inovação biomédica.

O drafting group para redigir a proposta consolidada de resolução está se reunindo há três dias e deve fechar a nova proposta hoje à noite. É sabido que os Estados Unidos e a Europa estão tentando bloquear as negociações da Convenção, enquanto outros países, incluindo o Brasil, buscam salvar o Relatório do CEWG.

No final dos 1990 e início dos anos 2000, diversos estudos apontaram o fracasso do atual sistema de inovação biomédica baseado na formação de monopólios decorrentes de direitos de propriedade intelectual em incentivar P&D de produtos médicos para o tratamento de doenças que afetam países em desenvolvimento.

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O atual modelo de inovação biomédica se apoia na garantia de exploração monopolística do mercado, por meio da concessão de patentes, o que permite a recuperação dos altos investimentos em P&D feito pela cobrança de altos preços pelos produtos para recuperação do investimento em pesquisa feito pela indústria farmacêutica. Desse modo, há pouco incentivo para investimento em doenças que afetam principalmente as populações pobres de países em desenvolvimento, em razão da sua incapacidade de arcar com os preços altos cobrados pelo setor privado para recuperação de gastos com P&D.

Na última década, diversas iniciativas foram propostas e implementadas para atender a esse “gap” na saúde global, como prêmios, pool de patentes e parcerias para desenvolvimento de produto (PDPs), as quais colocaram no mercado novos medicamentos para HIV, malária e doença de Chagas. Com o propósito de avaliar essas iniciativas e outras propostas para incentivar a inovação para as demandas de saúde negligenciadas, o Grupo de Trabalho Consultivo de Especialistas em Pesquisa e Desenvolvimento: Financiamento e Coordenação (CEWG) foi estruturado, dando continuidade aos esforços da OMS para discutir o tema (Resolução WHA 56.27, 2003; Relatório do Comitê de Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual, 2006; Estratégia Global e Plano de Ação em Saúde Pública, Inovação e PI, 2008; Relatório do Grupo de Especialistas em P&D: Coordenação e Financiamento – EWG, 2010).

A principal recomendação feita pelo CEWG foi o início das negociações de uma Convenção vinculante de P&D, sob os auspícios da OMS, estabelecendo a responsabilidade compartilhada dos Estados Membros em contribuírem para o financiamento das necessidades de saúde dos países em desenvolvimento. É importante destacar que o propósito da Convenção não seria substituir o sistema de patentes, mas ser uma iniciativa complementar.

Outras recomendações feitas pelo relatório do CEWG incluem a adoção de modelos de inovação baseada em conhecimento aberto para a realização das pesquisas e disseminação dos resultados. Ao contrário do modelo tradicional, baseado na exclusividade e confidencialidade do conhecimento, abordagens abertas permitem a colaboração e o compartilhamento de conhecimento para o desenvolvimento de outras pesquisas. Como a fonte primária dos recursos passa ser o setor público, há o estímulo à adoção de abordagens abertas de inovação, tratando-se os resultados dessas pesquisas como “bens públicos globais. Além disso, em razão do financiamento público de P&D, não há necessidade da cobrança de altos preços pelos produtos desenvolvidos, desvinculando-se os gastos com P&D do valor cobrado pelos medicamentos (“de-linkage”).

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A proposta do Quênia (A65/A/Conf.Paper No. 1) solicita a imediata convocação de um grupo intergovernamental para negociar a Convenção, bem como outros passos para a adoção da Convenção e implementação do “WHO Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property”.

A segunda proposta apresentada, que foi a da Suíça (A/65/A/Conf. Paper No. 2), solicita que a Diretora Geral da OMS e os Estados sejam consultados sobre a viabilidade das recomendações do relatório, sendo os resultados da consulta apresentados apenas na próxima WHA; discussões sobre o relatório também ocorreriam a nível regional.

A proposta da UNASUL (A65/A/Conf. Paper No. 4) é de convocação das autoridades nacionais de saúde dos Estados para iniciar um estudo aberto e conduzido pelos governos para se chegar a um consenso sobre os princípios, objetivos e instrumentos de governança que constituiriam um acordo vinculante; um relatório sobre o estudo seria apresentado no próximo ano.

A última proposta, feita pelos EUA (A65/A/Conf. Paper No. 5), em conjunto com os outros países, propõe a realização de consultas informais entre a Diretora Geral e os Estados sobre mecanismos para coordenação e financiamento, incluindo, mas não se limitando, aos métodos recomendados pelo CEWG, mas não se limitando a eles; discussões regionais também são recomendadas e os resultados seriam apresentas na 66a WHA.

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